ChiCTR-TRC-07000022已完成2 期
乙型肝炎治疗性疫苗(YIC)安全性与效果研究
北京生物制品研究所, 复旦大学, 国家科技部,上海市科委1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2005年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒学反应
研究概览
简要总结
通过乙克 30 微克剂量组、60 微克剂量组与安慰剂的对照，观察慢性乙肝患者对乙克的耐受性和疗效，并选择最适治疗剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究人员及受试对象 是 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 愿意签署知情同意书；
- •(2) 年龄 18 到 65 岁，性别不限；
- •(3) HBsAg 阳性大于 6 个月；
- •(4) HBeAg 阳性，HBeAb 阴性，HBV－DNA PCR 定量≥105 拷贝/ml；
- •(5) 从未经过系统的抗病毒治疗的患者；
- •(6) ALT 异常，筛选时大于等于 2 倍正常值上限，但不超过正常值上限的 10 倍；并且入组前 6 个月内曾有 ALT 异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月；
- •(7) 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •(1) 孕妇或哺乳期妇女；
- •(2) 母婴传播者或者怀疑母婴传播者（定义见附录 1）；
- •(3) 过去两年内发生过重度慢性肝炎（定义见附录 2）；
- •(4) 曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等；
- •(5) 合并其他病毒现症感染者：抗 HAV IgM、抗 HCV、抗 HDV、抗 HEV 以及抗 HIV 任何一项阳性；
- •(6) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病；
- •(7) 入选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物；
- •(8) 疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化；
- •(9) 疑似原发性肝癌或 AFP>100ng/ml；
- •(10) 其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:160）、肝豆状核变性（Wilson 氏病）及血色病；
- •(11) 有肝炎以外其他任何严重疾病。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；
- •(12) 血肌酐大于 1.5 倍正常值上限；
- •(13) 血小板计数低于 80×109/L；
- •(14) 白细胞计数低于 3×109/L；
- •(15) 血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）；
- •(16) 血清总胆红素＞2 倍的正常值上限；
- •(17) 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
- •(18) 筛选前 3 个月内参与其他药物的临床试验。
研究组 & 干预措施
疫苗 1 组
疫苗 2 组
对照组
结局指标
主要结局
病毒学反应
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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