ChiCTR2200065085进行中（未招募）1 期
评价治疗用乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎患者的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究
江苏礼华生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年10月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价治疗用乙型肝炎疫苗注射液用于慢性乙型肝炎患者治疗给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价治疗用乙型肝炎疫苗注射液在乙型肝炎患者中的抗病毒活性、对细胞和体液免疫应答的影响、人体 RNA-seq 信号通路、药代动力学特征（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁(包括临界值)，性别不限的患者；
- •诊断符合中华医学会慢性乙型肝炎防治指南（2019 版）慢性乙型肝炎的诊断标准；
- •患者筛选时未经抗病毒治疗；
- •患者筛选时总胆红素≤2×ULN，PT≤1.2×ULN，血小板≥100×109/L，血清白蛋白≥ 35 g/L，且无肝功能代偿不全或既往史者（如：肝硬化、肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等）；
- •患者筛选时血红蛋白≥100 g/L；肌酐清除率 > 50mL/min；中性粒细胞绝对值 ≥1.2×109/L；
- •筛选前 6 个月内或筛选时 FibroScan 评分≤12.4 kPa，或 12 个月内的肝组织活检证明无肝硬化；
- •受试者（包括伴侣）愿意在治疗后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照试验方案要求完成研究的患者。
排除标准
- •甲胎蛋白 AFP≥50 ng/mL 或者有证据怀疑肝细胞癌或其他类型肝癌的患者；
- •伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、肝硬化、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病；
- •丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者；
- •在筛选前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂或皮质类固醇治疗（外用或吸入除外）的患者；
- •在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物，如 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等（外用除外）的患者；
- •对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）的患者；
- •有严重的心血管疾病史：
- •（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc 间期＞480 ms 等；
- •（2）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其它 3 级及以上心脑血管事件；
- •（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF＜50％）；
- •（4）临床无法控制的高血压。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）的患者；
- •在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品的患者；
- •在使用研究用药前 3 个月内参加过药物临床试验的患者；
- •筛查期处在妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性的女性患者；
- •研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病或其它原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
干预组
治疗用乙型肝炎疫苗
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
实验室检查异常有临床意义的患者比例
生命体征发生有临床意义改变的患者比例
体格检查有临床意义的新发现
12 导联心电图有临床意义改变的患者比例
注射部位急性反应
次要结局
- HBsAg 定量水平
- HBeAg 定量水平
- HBsAb 定量水平
- HBV-DNA 定量水平
- 细胞和体液免疫应答
- RNA-seq 信号通路
- 药代动力学特征
- 单细胞测序
研究者
研究点 (1)
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