ChiCTR-TRC-10000984已完成2 期
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究
科技部“重大新药创制”课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2010年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBeAg
研究概览
简要总结
评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 是 受试者不知道接受什么治疗 研究者 是 研究者不知道受试者接受什么治疗
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本临床研究的慢性乙型肝炎患者，且纳入试验后可能受益者。
- •2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2005 年）的慢性乙型肝炎患者，且 HBeAg 阳性。
- •3.HBV DNA（实时定量 PCR 法）≥105 cps/mL 且≤109 cps/mL。
- •4.年龄 18～60 岁，性别不限。
- •5.女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法。男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施。
- •6.必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意等。
排除标准
- •2.既往对干扰素类药物过敏。
- •3.签署知情同意书的前 3 个月内接受过其它研究药物。
- •4.同时接受其它任何抗乙肝病毒治疗。
- •5.药物成瘾或酒精依赖者
- •6.妊娠或哺乳期妇女等。
研究组 & 干预措施
试验组
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，肌肉注射
对照组
重组人干扰素α2b 注射液，肌肉注射
结局指标
主要结局
HBeAg
HBV DNA
次要结局
- ALT
- HBsAg
研究者
研究点 (1)
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