ChiCTR-TRC-12002126已完成3 期
随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床研究评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的有效性与安全性临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽贝克生物制药有限公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- HBV-DNA
研究概览
简要总结
富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用动态随机的方差最小化法，由das For Iwrs根据影响因素的水平自动分配随机号，最后一例受试者分配随机号后，由与本试验数据管理和统计分析无关的生物统计学家，从随机系统中导出一级盲底密封，向申办单位移交，包括现场编盲时制作的二级盲底，盲底一式两份分别封存在申办者和临床研究负责单位
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-60 周岁；
- •血清 HBsAg 连续阳性至少 24 周，且入选前 6 个月内至少有 2 次 ALT＞1×ULN（含筛选期检查）；
- •e 抗原阳性，血 HBV-DNA≥105 拷贝/ml，且伴 10×ULN≥ALT 升高＞2×ULN；或 e 抗原阴性，血 HBV-DNA≥104 拷贝/ml，且伴 10×ULN≥ALT 升高＞1.5×ULN；
- •未曾使用过核苷（酸）类似物的 CHB 患者；
- •能理解并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.有下列支持肝细胞癌诊断的证据：
- •? 超声或放射检查发现肝脏可疑结节
- •? 筛选时血清甲胎蛋白＞100ng/ml(但当用强化核磁／CT 可排除肝癌者，如其甲胎蛋白<200ng/ml 者除外)
- •2.基线时有失代偿期肝病的临床症状：
- •? 血清总胆红素＞1.5×ULN
- •? 凝血酶原时间较正常值上限延长≥3 秒或凝血酶原活动度<50%
- •? 血清白蛋白<32g/L
- •? 有肝功能失代偿期病史或临床表现者（如腹水，静脉曲张破裂出血，或肝性脑病）
- •3.肌酐清除率< 70mL/min 或肌酐<130μmol/L；
- •肌酐清除率计算公式：男性，Ccr=[(140-年龄)×体重 kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；
- •女性，男性计算公式×0.85
- •4.筛选时 ALT＞10×ULN 或者曾因病情急性加重导致一过性肝功能失代偿；
- •5.血红蛋白<10g/dL，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L ；
- •6.其他原因导致活动性肝病的证据，包括：
- •? 合并感染甲型肝炎病毒（HAV）
- •? 合并感染戊型肝炎病毒（HEV）
- •? 合并感染丙型肝炎病毒（HCV）
- •? 合并感染丁型肝炎病毒（HDV）
- •? 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- •? 自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度＞1:100）
- •7.未被控制的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性（胰腺炎或胰腺癌）、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或癌症者；
- •8.正在酗酒、药物滥用或曾有酗酒史、药物滥用史等研究者认为可能影响依从性、及疗效评估者；
- •9.曾经服用过拉米夫定、阿德福韦酯、替诺福韦、恩替卡韦或替比夫定者，或服用任何抗-HBV 临床试验药物者（如恩曲他滨（FTC））、（2R、4R）-4-（2，6-Diaminopurin-9-yl）-1,3-dioxolan---yl)methanol(DAPD)和 1-（2-氟-5-甲基-阿糖呋喃糖）尿嘧啶核苷（L-FMAU）；
- •10.本试验前 6 个月内应用免疫抑制剂、免疫调节剂（包括 IFN 或胸腺肽α）,全身性细胞毒性药物，抗病毒制剂包括已知有抗 HBV 活性的中草药及其它药物［如乙肝高效价免疫球蛋白（HBIg）］；
- •11.接受过肝移植或者计划进行肝移植的患者；
- •12.筛选前 6 个月接受过任何研究药物者；
- •13.在筛选前 2 个月使用过肾毒性药物（如氨基糖苷类、两性霉素 B、万古霉素、膦甲酸、顺铂、喷他脒等）或使用肾排泄竞争剂（如丙磺舒等）或在研究期间可能使用上述药物者；
- •14.对核苷酸和 / 或核苷类似物和 / 或任何研究药物成分有过敏史者；
- •15.研究者判断受试者无法依从研究要求者；
- •16.孕妇、哺乳期妇女；或近 2 年内有生育计划者。
研究组 & 干预措施
对照组
阿德福韦酯片（ADV），口服，每次 10 mg，一日 1 次
试验组
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
结局指标
主要结局
HBV-DNA
ALT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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