ChiCTR2300069493进行中（未招募）4 期
评价艾米替诺福韦对恩替卡韦经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 血清 HBV DNA
研究概览
简要总结
评评价艾米替诺福韦对恩替卡韦经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在筛选前获得；
- •2.已满 18-65 周岁(以签署知情同意日期为准)的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；
- •3.记录的慢性 HBV 感染迹象(例如，HBsAg 阳性 6 个月以上)；
- •4.接受 ETV 治疗 1 年至 3 年的受试者将能够入选研究；
- •5.筛选时 20≤HBV-DNA＜2000IU/mL 的受试者（包括间歇性和连续性的低病毒学症）；
- •6.必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准
- •凡有下列情况之一者不入选：
- •1.孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者；
- •2.不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性；
- •3.合并感染 HCV、HIV 或 HDV；或合并有自免肝、代谢相关脂肪性肝病、药物性肝损伤；
- •4.经影像学诊断为肝细胞癌(有肝细胞癌证据)；
- •5.接受过实体器官或骨髓移植的患者；
- •6.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤(基底细胞皮肤癌等)之外；被评估为可能的恶性肿瘤的患者不合格；
- •7.当前正在接受通过免疫调制剂(如皮质类固醇)、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的；
- •8.研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病；
- •9.严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；
- •10.接受禁忌合用药物的受试者(接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期)及对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应；
- •11.经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守；
- •12.研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗；
- •13.既往或现有临床肝功能失代偿（Child-Pugh 评分≥B 级）。
研究组 & 干预措施
换用 TMF 治疗组
维持 ETV 治疗组
结局指标
主要结局
血清 HBV DNA
次要结局
- 谷丙转氨酶
- 前基因组 RNA
- 核心相关抗原
- 肝脏纤维化程度
- 肌酐清除率
- 血常规
- 血生化
- 体格检查
- 生命体征
- 体重
- 肾小球滤过率
- HBV 血清学定量检测
- 甲胎蛋白
- 腹部超声检查
- 瞬时弹性成像
- 尿常规
研究者
研究点 (14)
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