CTR20191008已完成1 期
在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价 HYML-122 的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室及辅助检查，AE 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估 HYML-122 在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受量（MTD）。 2.结合 PK/PD 的结果推荐 HYML-122 在后续试验中的用法用量。 3.评估单次及多次口服 HYML-122 后药代动力学 / 药效动力学特征。 4.记录并初步评价 HYML-122 的治疗复发 / 难治性急性髓系白血病的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性+药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本试验，签署知情同意书。
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •受试者患有 AML（符合 WHO2016 年诊断标准）；
- •东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2 分（筛选期）；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •实验室检查须满足条件者；
- •受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，和在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价；
- •哺乳、生育相关项须满足条件。
排除标准
- •既往治疗史相关排除项；
- •疾病史及手术史相关排除项；
- •试验期间需要同时合并治疗和 / 或药物且不能停药项；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •对于 HYML-122 任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者的受试者；
- •首剂量 HYML-122 前 7 天内使用已知有效的 CYP2D6 抑制剂的药物，包括但不限于氟伐他汀、氟伏沙明、奎尼丁、氟西丁等；
- •服用经 CYP2D6 代谢且治疗窗窄的药物，包括但不限于咖啡因、对乙酰氨基酚、他克林、茶碱、他莫昔芬、维拉帕米、普罗帕酮、氯氮平、昂丹司琼、氯米帕明、阿米替林等；
- •吸毒、药物滥用及成瘾者；
- •任何严重并发疾病，癫痫，精神疾病，将危害受试者的安全或依从性；
- •其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室及辅助检查，AE 等
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞等参数。(给药后 48 小时)
- FLT3 蛋白在用药前后的表达、磷酸化水平抑制百分比(给药后 48 小时)
研究者
黄伟
合肥合源药业有限公司 / 中国科学院合肥物质科学研究院
研究点 (1)
Loading locations...