ChiCTR2200063854尚未招募不适用
首次 90Sr 放疗时间选择对瘢痕疙瘩剥除术后伤口愈合及术后复发情况的疗效分析
北京大学深圳医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 伤口愈合等级评定
研究概览
简要总结
1.明确不同的首次 90Sr 放疗顺序与术后伤口感染发生率是否存在联系； 2.通过与临床常采用的术后 24 小时内行首次瘢痕部位 90Sr 放疗治疗瘢痕疙瘩的远 期瘢痕复发率对比，评估术前 1 天首次瘢痕部位 90Sr 放疗治疗瘢痕疙瘩是否能达到同等疗 效甚至更优疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上的中国公民；
- •2.临床表现符合瘢痕疙瘩，具体表现为高出正常皮肤表面、超出原始损伤范围、呈持续 性生长的肿块，质地较硬，弹性较差，可伴有瘙痒或疼痛，具有治疗抵抗和治疗后高复发率；
- •3.瘢痕疙瘩部位无皮肤病或可影响皮肤的全身疾病；
- •4.对研究的目的和内容知情同意，能按要求随访者。
排除标准
- •1.在最近 3 个月内应用过皮肤科医生认为与本研究相矛盾的药物，尤其是 1 月内在手术 区域或系统应用过抗肿瘤药物和 / 或应用过皮质类固醇激素者；
- •2.严重高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等不能耐受手术的慢性病者；
- •3.接受过器官切除（肾、肺、脾、肝……）、器官移植、过去 5 年有过颅脑外伤所致广 泛意识丧失病史或遗留有后遗症者；
- •4.患有慢性病或接受长期治疗者；处于过敏状态或哮喘发作者，有药物不耐受背景者或 正接受抗过敏治疗者；患有免疫系统疾病或正接受免疫抑制治疗者；合并有恶性肿瘤者；
- •5.患有某些皮肤病或有某些皮肤病先兆者，或者存在会影响测量的一些皮肤的缺陷（手术部位有红斑增生病、天疱疮、扁平苔癣、湿疹、银屑病、接触过敏、固定型药疹等非感染 因素引起的疾病）；
- •6.对所用药品和治疗敏感或过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
患者术前 1 天于瘢痕部位行首次 90Sr 放疗
对照组
行瘢痕疙瘩剥除术后 24 小时内首次瘢痕部位 90Sr 放疗
结局指标
主要结局
伤口愈合等级评定
时间窗: 术后 1 周~2 周左右
疗效评定
时间窗: 术后 6 个月
复发判定
时间窗: 结束治疗 1 年后
瘢痕疙瘩
时间窗: 治疗前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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