EUCTR2005-003932-23-SKActive, not recruitingPhase 1
An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C
Roche spol. s r.o.0 sites385 target enrollmentStarted: October 17, 2006Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 385
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •Chronická virová hepatitida typu C s prokazatelnou HCV RNA v séru
- •Do skupiny A budou zarazeni pacienti se zvýšenou hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z lécebných skupin C-D
- •Do skupiny B budou zarazeni pacienti s normální hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z dalších lécebných skupin C-D
- •Do skupiny C budou zarazeni pacienti se soucasnou infekcí HIV bez ohledu na hladinu ALT
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií:
- •Pacient nedosáhl plnoletosti
- •Tehotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otehotnení v dobe jejich predpokládané úcasti ve studii
- •Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech pred zarazením do studie
- •Prítomnost jiného onemocnení spojeného s chronickým jaterním onemocnením (napr. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater)
- •Soucasné onemocnení aktivní hepatitidou A nebo aktivní hepatitidou B
- •Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 µmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min
- •Prítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixu ci jiných príznaku dekompenzace jaterního onemocnení
- •Soucasná systémová antivirová lécba (s výjimkou antiretrovirové lécby u pacientu se soucasnou HIV, podrobnosti viz 10.4 a 10.5), cytostatická lécba nebo imunomodulacní lécba v posledních 6 mesících pred zarazením do studie
- •Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužu (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pocet desticek < 1.5 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pocet neutrofilu < 90 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie ci výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (napr. pacienti se závažným kardiovaskulárním ci cerebrovaskulární onemocnením)
- •Prítomnost ci anamnéza závažného psychiatrického onemocnení, zejména deprese, které dle názoru lékare neumožnuje lécbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®)
- •Prítomnost ci anamnéza onemocnení zpusobeného poruchou imunity (napr. zánetlivá strevní onemocnení, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida)
- •Prítomnost ci anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnení
- •Prítomnost funkcního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu
- •Prítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace
- •Nedostatecne kompenzovaná porucha štítné žlázy
- •Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie)
Investigators
Similar Trials
Active, not recruiting
Not Applicable
An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis COtevrená, multicentrická studie fáze IV hodnotící bezpecnost a úcinnost ribavirinu (Copegus®) v kombinované lécbe s peginterferonem alfa-2a (Pegasys®) u vybraných skupin pacientu s chronickou virovou hepatitidou typu C.An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis CEUCTR2005-003932-23-CZRoche spol. s r.o.300
Recruiting
Phase 1
A Study to Evaluate Overall Health, Physical Activity and Joint Outcomes, in Participants with Severe or Moderate Hemophilia A without FVIII Inhibitors on Emicizumab ProphylaxisSevere or Moderate Hemophilia AMedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code: 10053753Term: Hemophilia A without inhibitors Class: 10010331CTIS2023-505747-40-00F. Hoffmann-La Roche AG136
Active, not recruiting
Phase 1
A Study to Evaluate B Cell Levels in Infants Potentially Exposed to Ocrelizumab During Pregnancy - The MINORE StudyCTIS2024-510974-25-00F. Hoffmann-La Roche AG29
Not yet recruiting
Phase 4
Clinical Trial to evaluate the Safety and Effectiveness of Liv.52 DS Tablets in various Liver disordersCTRI/2022/08/044545Himalaya Wellness Company
Active, not recruiting
Phase 1
Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Vaxelis™ after an Infant Series of either Vaxelis™ or Hexyon™.Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type bMedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10036897Term: Prophylactic vaccinationSystem Organ Class: 100000004865EUCTR2021-004053-23-ESMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc168