EUCTR2005-003932-23-CZ进行中（未招募）不适用
An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C
Roche spol. s r.o.0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2005年9月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Chronická virová hepatitida typu C s prokazatelnou HCV RNA v séru
- •Do skupiny A budou zarazeni pacienti se zvýšenou hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z lécebných skupin C-D
- •Do skupiny B budou zarazeni pacienti s normální hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z dalších lécebných skupin C-D
- •Do skupiny C budou zarazeni pacienti se soucasnou infekcí HIV bez ohledu na hladinu ALT
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií:
- •Pacient nedosáhl plnoletosti
- •Tehotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otehotnení v dobe jejich predpokládané úcasti ve studii
- •Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech pred zarazením do studie
- •Prítomnost jiného onemocnení spojeného s chronickým jaterním onemocnením (napr. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater)
- •Soucasné onemocnení aktivní hepatitidou A nebo aktivní hepatitidou B
- •Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 µmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min
- •Prítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixu ci jiných príznaku dekompenzace jaterního onemocnení
- •Soucasná systémová antivirová lécba (s výjimkou antiretrovirové lécby u pacientu se soucasnou HIV, podrobnosti viz 10.4 a 10.5), cytostatická lécba nebo imunomodulacní lécba v posledních 6 mesících pred zarazením do studie
- •Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužu (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pocet desticek < 1.5 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pocet neutrofilu < 90 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)
- •Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie ci výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (napr. pacienti se závažným kardiovaskulárním ci cerebrovaskulární onemocnením)
- •Prítomnost ci anamnéza závažného psychiatrického onemocnení, zejména deprese, které dle názoru lékare neumožnuje lécbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®)
- •Prítomnost ci anamnéza onemocnení zpusobeného poruchou imunity (napr. zánetlivá strevní onemocnení, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida)
- •Prítomnost ci anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnení
- •Prítomnost funkcního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu
- •Prítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace
- •Nedostatecne kompenzovaná porucha štítné žlázy
- •Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie)
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis CEUCTR2005-003932-23-SKRoche spol. s r.o.385
招募中
1 期
A Study to Evaluate Overall Health, Physical Activity and Joint Outcomes, in Participants with Severe or Moderate Hemophilia A without FVIII Inhibitors on Emicizumab ProphylaxisSevere or Moderate Hemophilia AMedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code: 10053753Term: Hemophilia A without inhibitors Class: 10010331CTIS2023-505747-40-00F. Hoffmann-La Roche AG136
进行中（未招募）
1 期
A Study to Evaluate B Cell Levels in Infants Potentially Exposed to Ocrelizumab During Pregnancy - The MINORE StudyCTIS2024-510974-25-00F. Hoffmann-La Roche AG29
尚未招募
4 期
Clinical Trial to evaluate the Safety and Effectiveness of Liv.52 DS Tablets in various Liver disordersCTRI/2022/08/044545Himalaya Wellness Company
进行中（未招募）
1 期
Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Vaxelis™ after an Infant Series of either Vaxelis™ or Hexyon™.Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type bMedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10036897Term: Prophylactic vaccinationSystem Organ Class: 100000004865EUCTR2021-004053-23-ESMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc168