Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/EUCTR2005-003932-23-CZ
EUCTR2005-003932-23-CZ
Active, not recruiting
Not Applicable

An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C

Roche spol. s r.o.0 sites300 target enrollmentSeptember 6, 2005
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
ConditionsOtevrená, multicentrická studie fáze IV hodnotící bezpecnost a úcinnost ribavirinu (Copegus®) v kombinované lécbe s peginterferonem alfa-2a (Pegasys®) u vybraných skupin pacientu s chronickou virovou hepatitidou typu C.An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C
DrugsCopegus

Overview

Phase
Not Applicable
Intervention
Not specified
Conditions
Otevrená, multicentrická studie fáze IV hodnotící bezpecnost a úcinnost ribavirinu (Copegus®) v kombinované lécbe s peginterferonem alfa-2a (Pegasys®) u vybraných skupin pacientu s chronickou virovou hepatitidou typu C.An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C
Sponsor
Roche spol. s r.o.
Enrollment
300
Status
Active, not recruiting
Last Updated
13 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
September 6, 2005
End Date
TBD
Last Updated
13 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
All

Investigators

Sponsor
Roche spol. s r.o.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •Chronická virová hepatitida typu C s prokazatelnou HCV RNA v séru
  • •Do skupiny A budou zarazeni pacienti se zvýšenou hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z lécebných skupin C\-D
  • •Do skupiny B budou zarazeni pacienti s normální hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z dalších lécebných skupin C\-D
  • •Do skupiny C budou zarazeni pacienti se soucasnou infekcí HIV bez ohledu na hladinu ALT
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
  • •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
  • •F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií:
  • •Pacient nedosáhl plnoletosti
  • •Tehotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otehotnení v dobe jejich predpokládané úcasti ve studii
  • •Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech pred zarazením do studie
  • •Prítomnost jiného onemocnení spojeného s chronickým jaterním onemocnením (napr. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater)
  • •Soucasné onemocnení aktivní hepatitidou A nebo aktivní hepatitidou B
  • •Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 µmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min
  • •Prítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixu ci jiných príznaku dekompenzace jaterního onemocnení
  • •Soucasná systémová antivirová lécba (s výjimkou antiretrovirové lécby u pacientu se soucasnou HIV, podrobnosti viz 10\.4 a 10\.5\), cytostatická lécba nebo imunomodulacní lécba v posledních 6 mesících pred zarazením do studie
  • •Hemoglobin \< 120 g/l u žen a \< 130 g/l u mužu (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie)

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 1
An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C
EUCTR2005-003932-23-SKRoche spol. s r.o.385
Recruiting
Phase 1
A Study to Evaluate Overall Health, Physical Activity and Joint Outcomes, in Participants with Severe or Moderate Hemophilia A without FVIII Inhibitors on Emicizumab ProphylaxisSevere or Moderate Hemophilia AMedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code: 10053753Term: Hemophilia A without inhibitors Class: 10010331Therapeutic area: Diseases [C] - Hemic and Lymphatic Diseases [C15]
CTIS2023-505747-40-00F. Hoffmann-La Roche AG136
Active, not recruiting
Phase 1
A Study to Evaluate B Cell Levels in Infants Potentially Exposed to Ocrelizumab During Pregnancy - The MINORE Study
CTIS2024-510974-25-00F. Hoffmann-La Roche AG29
Not yet recruiting
Phase 4
Clinical Trial to evaluate the Safety and Effectiveness of Liv.52 DS Tablets in various Liver disordersHealth Condition 1: K77- Liver disorders in diseases classified elsewhere
CTRI/2022/08/044545Himalaya Wellness Company
Active, not recruiting
Phase 1
Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Vaxelis™ after an Infant Series of either Vaxelis™ or Hexyon™.Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type bMedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10036897Term: Prophylactic vaccinationSystem Organ Class: 100000004865Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
EUCTR2021-004053-23-ESMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc168