ChiCTR2300078274已完成不适用
在全膝关节置换术中使用 ChatGPT 辅助进行术前知情同意:一项探索性随机临床试验
暨南大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医院焦虑抑郁量表
研究概览
简要总结
探究在签署“手术知情同意书”时使用 ChatGPT 辅助能否更好的缓解患者在住院期间的焦虑、提高患者对手术的认知和提升患者的住院满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 项目执行人甲、与患者进行签署手术知情同意书时进行术前谈话的主刀医生们和参与本次研究的患者知道分组。为了排除人为偏见带来的系统误差，本研究对患者的主管医生们、负责指导患者术后康复的康复治疗师丙和收集研究所需要数据的医生实行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 45-80 岁之间的患者。
- •（2）符合膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis, KOA）的诊断标准,即满足主诉为“近 1 个月内反复的膝关节疼痛”合并以下条件中的 2 条：站立位或负重位的 X 线片显示关节间隙狭窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘出现骨赘；晨僵时间一般小于 30 分钟；主动活动时偶尔感觉有骨摩擦音(感)。
- •（3）术前站立位下肢全长 X 光片评估 Kellgren-Lawrence(KL)分级为 IV 级，满足 TKA 手术适应症。
- •（4）患者就诊能够享用“职工医疗保险”或者“居民医疗保险”。
- •（5）进行关于手术知情同意书签署的谈话过程需要有至少一位年龄小于 50 岁的家庭成员共同参与。
排除标准
- •（1）有精神障碍或精神疾病患者。
- •（2）主诉出现髋部或腰背部疼痛，曾行全髋关节置换术、膝关节侧副韧带重建术。曾行胫骨近端或股骨远端截骨术病史。
- •（3）体重指数 BMI 大于 30kg/m²。
- •（4）行 TKA 术前下肢肌肉力量检查为三级或三级以下或坐轮椅时间大于三个月。
- •（5）既往病史中出现影响下肢力量的疾病，如脊髓灰质炎后遗症、帕金森等。或者患有影响主观认知功能的疾病，如阿尔兹海默症、脑萎缩等。
- •（6）诊断为夏科氏关节病或下肢外翻畸形或严重内翻畸形（大于 30°）或下肢出现 10°以上的关节外畸形。
- •（7）住院期间出现无菌性假体松动、假体周围骨折、假体周围感染和（或）手术切口不愈合（或坏死）等术后并发症。
研究组 & 干预措施
传统手术前医患交谈模式
ChatGPT 辅助下手术前医患交谈模式
结局指标
主要结局
医院焦虑抑郁量表
时间窗: 入院当天、手术前一天晚上（签署手术知情同意书后）和术后第五天
术前焦虑量表
时间窗: 入院当天、手术前一天晚上（签署手术知情同意书后）和术后第五天
焦虑视觉模拟量表
时间窗: 入院当天、手术前一天晚上（签署手术知情同意书后）和术后第五天
一个问题的满意度问卷
时间窗: 测试的时间点为患者出院当天
次要结局
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(观测时间点为入院当天和术后第五天)
- 疼痛视觉模拟评分(观测时间点为入院当天和术后第五天)
研究者
研究点 (1)
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