ChiCTR2300068486尚未招募治疗新技术临床试验
全膝关节置换术围手术期云管理系统 VS 传统流程： 前瞻性随机对照试验
天津市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
本研究的目的是为 TKA 患者围手术期云管理系统设计一个详细的研究方案，并评估其对择期 TKA 患者的短期疗效。 主要目的是评估云管理系统对术后功能恢复的有效性。次要试验目的是评估其在疼痛控制、患者满意度和减少医生重复工作上的有效性。本研究还将从医院和患者的角度进行成本效益分析，并且评估用户体验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于研究干预的特殊性质，受试者或医疗团队（不包括手术主刀医师）都无法使用盲法。但是在基线数据完成测量之前，受试者和门诊医师在招募过程中将被隐藏分组。同时，将会对数据评估人员实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄大于 18 岁，性别无要求；
- •②经 X 线平片证实患有重度骨关节炎的患者；
- •③经试验中心骨科医师评估后确认需行 TKA；
- •④术前 100mm 疼痛视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）≥30mm；
- •⑤能够理解试验要求，并且愿意积极配合试验，患者本人或家属拥有智能设备（智能手机或电脑）以及微信账号。
排除标准
- •①具有 TKA 禁忌症的患者（例如局部或全身有感染者）；
- •②3 个月内需行对侧 TKA；
- •③术前 100mm VAS 评分<30mm；
- •④主客观原因无法使用云管理系统。
研究组 & 干预措施
云管理系统组
标准管理组
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
时间窗: 基线；术后 1 月；术后 3 月
次要结局
- AKSS 评分(基线；术后 1 月；术后 3 月)
- 疼痛 VAS 评分(基线；术后 1 月；术后 3 月)
- 患者满意度(术后 3 月)
- 成本效应分析(术后 3 月)
- 股四头肌肌力(基线；术前 3 天内；术后 1 月；术后 3 月)
研究者
研究点 (1)
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