ChiCTR-INR-17012881进行中（未招募）治疗新技术临床试验
评价计算机导航技术、3D 打印截骨导板对比传统术式对 TKA 结果影响的随机对照研究
2016 年北京大学第三医院临床重点项目——培育探索项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2017年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血色素丢失量
研究概览
简要总结
本课题拟通过前瞻性的随机对照研究，比较计算机导航系统、3D 打印病人个性化截骨导板和传统术式，这三种技术对全膝关节置换术结果的影响，包括：1.手术时间；2.术后 3 天血色素丢失量、总失血量、隐性失血量和术后输血率；3.术后下肢力线(髋-膝-踝角)和股骨假体外旋角度；4.术后 3 个月、1 年时膝关节的功能评分。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 110（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.原发性膝关节骨性关节炎；2.单侧初次膝关节置换术；3.无膝关节严重内外翻畸形（小于 20°）
排除标准
- •1.长期服用抗凝药物；2.合并严重系统性疾病，包括：肾功能不全、肝功能不全、心力衰竭、严重呼吸系统疾患、凝血功能异常、中风以及恶性肿瘤病史。3.因任何原因不接受此试验拒绝签署知情同意书
研究组 & 干预措施
计算机导航组
计算机导航膝关节置换
截骨导板组
3D 打印病人个性化截骨导板膝关节置换
传统术式对照组
传统常规手术的膝关节置换
结局指标
主要结局
血色素丢失量
时间窗: 术后第 3 天
总失血量
时间窗: 术后第 3 天
隐性失血量
时间窗: 术后第 3 天
输血率
时间窗: 术后
下肢力线
时间窗: 术后
股骨假体外旋角度
时间窗: 术后
手术时间
时间窗: 术中
次要结局
- 特种外科医院评分(术后 3 个月，1 年)
- 西大略湖和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分(术后 3 个月，1 年)
- 不良反应(术后)
研究者
研究点 (1)
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