ChiCTR2500102432进行中（未招募）早期 1 期
3D 打印患者个性化截骨工具在全膝关节置换术中应用的卫生经济学分析
北京大学第三医院临床重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 住院费用
研究概览
简要总结
（1）通过前瞻性、平行随机对照研究的方法，比较 3D 打印 PSI 辅助 TKA 与传统 TKA 在临床结果上的差异。包括手术时间、术后疼痛和止疼药用量、术后出血和输血情况、术后力线和功能恢复情况等。 （2）通过前瞻性研究，评估 3D 打印 PSI 辅助 TKA 与传统 TKA 的经济学成本。包括住院费用、患者和 / 或家人工作岗位上收入的损失、出院后康复费用、聘请看护人员的费用等。 （3）结合上述两项结果，通过成本-效果、成本-效益和成本-效用分析，评价 3D 打印 PSI 技术在 TKA 临床应用中的卫生经济学价值，为其在关节置换手术中的开展和推广提供决策证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）60≤年龄≤85 周岁，性别不限；
- •（2） 诊断为原发性膝关节骨性关节炎；
- •（3） 拟行单侧初次全膝关节置换术；
- •（4） 同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 既往存在膝关节手术史；
- •（2） 身体质量指数（body mass index，BMI）＞35kg/m^2；
- •（3） 拟行手术侧存在明显影响活动的髋关节病变；
- •（4） 膝关节存在严重的内外翻畸形（超过 20°）；
- •（5） 存在膝关节关节外畸形；
- •（6） 既往需长期服用抗凝药物，或合并下列疾患：肾功能不全（Cr＞2.5）、肝 功能不全、严重心脏疾患（或近 12 个月行冠脉支架植入术）、严重呼吸系统疾患、VTE 病史或血栓形成高风险（遗传性 / 获得性血栓性疾病）、凝血功能障碍、中风以及恶性肿瘤病史。
研究组 & 干预措施
PSI 组
PSI 辅助手术
传统组
传统手术
结局指标
主要结局
住院费用
术后下肢 HKA 角度
次要结局
- 手术费用
- 非手术费用
研究者
研究点 (1)
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