CTR20261789已完成Bioequivalence
替格瑞洛片在中国成年健康试验参与者中单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 多多药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要试验目的： 空腹单次口服受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg，多多药业有限公司生产）和参比制剂替格瑞洛片（规格：90mg，阿斯利康制药有限公司生产），评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂（90mg）在中国成年健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的成年健康试验参与者；
- •男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高^2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断试验参与者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至试验结束 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性试验参与者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划；
- •试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药品替格瑞洛片或药物辅料成分有过敏史，或对氯吡格雷、普拉格雷、坎格雷洛等过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •有眩晕、低血压（收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg）、心动过缓（＜50 次/min）、活动性病理性出血（如消化性溃疡等）病史或研究者评估可能有出血风险者；
- •高尿酸血症、痛风性关节炎或中枢性睡眠呼吸暂停病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道科手术，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡疾病史；
- •筛选时合并有腹泻患者；
- •试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外)；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或任何与替格瑞洛有相互作用的药物（如：酶诱导剂：利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、地塞米松等糖皮质激素等；酶抑制剂：氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、伏立康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、西咪替丁、SSRI 类抗抑郁药、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV 抗体（Anti-HIV）检查结果异常者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于 0mg/100ml）者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；
- •试验前 3 个月饮用过量(一天 8 杯以上，1 杯=250 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等柚类或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者判断的其他不适合参加该试验的试验参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(整个试验周期)
- 不良事件；生命体征（体温、脉搏及血压）和体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化检查；血 HCG 妊娠试验（仅适用于育龄期女性）；12-导联心电图(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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