ChiCTR2300075952尚未招募早期 1 期
一项评价溶瘤病毒（OVV-01）注射液静脉注射治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的单臂、开放性临床研究
上海荣瑞医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要探讨 OVV-01 注射液静脉注射治疗期实体瘤受试者的安全性、耐受性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=10 岁且<=75 岁，男女不限；
- •经过对原发灶和 / 或转移灶病理组织学 / 细胞学检查确诊的晚期实体瘤患者；
- •经标准治疗失败，目前无标准治疗或因医学原因，不适合标准治疗的患者；
- •ECOG 评分为 0～2；
- •预计生存期>=3 个月；
- •足够的肝功能和肾功能；
- •育龄期妇女在入组治疗前 14 天内行妊娠试验检查结果为阴性；
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.无可测量病灶受试者；
- •2.已知脑转移和 / 或临床怀疑肿瘤脑转移者（但无症状脑转移或经局部治疗后临床稳定超过 3 个月的患者可以入组）；
- •3.靶病灶 2 月内曾行放疗的受试者；
- •4.需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者；
- •5.给药前 4 周内采用了或正在采用或仍需采用其他试验性药物治疗；
- •6.准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者；
- •7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
- •8.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •9.梅毒螺旋体血清学试验阳性；
- •10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）受试者；
- •11.活动性乙型肝炎受试者；
- •12.首次给药前 4 周内接受过化疗（包括介入栓塞化疗或介入灌注化疗等）、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，
- •13.心血管系统疾病；
- •14.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；
- •15.患者需要在研究药物给药前 14 天内使用糖皮质激素；
- •16.伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者；
- •17.怀孕或哺乳，或预期在试验期间（从筛选访视直至给药后 180 天）怀孕的女性受试者及预期使其伴侣怀孕的男性受试者；
- •18.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（CTCAE 5.0）1 级 (脱发除外)；
- •19.经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合参与本研究者；
- •20.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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