CTR20250689进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
注射用 SHR-A1811 联合方案治疗铂敏感复发卵巢癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年3月7日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-A1811 联合卡铂及贝伐珠单抗治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的 RP2D，并初步评价 SHR-A1811 联合方案治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（除外黏液性癌）。
- •既往接受过 1~3 线含铂方案治疗且末次含铂治疗结束后≥6 个月疾病进展或复发（铂敏感复发）。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的第三方中心实验室检测。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶。
- •ECOG PS 评分：0～1。
- •重要器官的功能符合要求（检查前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）。
- •有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药 7 个月内遵守避孕要求。
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。若受试者的 CNS 肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与 CNS 治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定≥4 周，则可入组。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌以及至随机经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
- •伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。
- •既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎 / 间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎 / 间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；首次用药前 6 个月内出现重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等肺损害。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥ 140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，基于≥2 次测量获得的血压读数的平均值，允许通过使用降压治疗实现上述参数）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。
- •伴有控制不佳或严重的心血管疾病，如不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死，或首次用药前 1 个月内发生的不稳定型心绞痛或者不稳定性心律失常。
- •首次用药前 1 个月内发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件，包括但不限于咯血（单次发作咯血量≥2mL）、阴道出血、消化道出血；或筛选期存在伴有出血症状的放射性肠炎；基线期便潜血复测阳性且研究者判断有出血风险者，则不能入组。
- •注：医源性操作所致短暂出血除外。
- •首次用药前 3 个月内发生过或预计近期可能发生消化道穿孔或瘘、气管瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；如已行人工造瘘或输尿管支架置入术等治疗，经研究者评估稳定者允许入组。
- •首次用药前 6 个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出。
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃。
- •有免疫缺陷病史，或有器官移植史；已知有活动性肝炎或活动性丙肝的受试者。
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等，以及其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首次用药后至 21 天。
客观缓解率（ORR）（疗效拓展阶段）
时间窗: 从首次给药开始，每 9 周±7 天进行一次。
次要结局
- 客观缓解率（ORR）（剂量探索阶段）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(从首次给药开始，每 9 周±7 天进行一次。)
- 标准的缓解率（RR）、CA-125 缓解率(从首次给药开始，每 9 周±7 天进行一次。)
- 总生存期（OS）(从首次给药开始到任何原因导致的死亡的时间。)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等(整个研究期间。)
- 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率(整个研究期间。)
- SHR-A1811 的 PK 和免疫原性(整个研究期间。)
研究者
谭成
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (14)
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