ChiCTR2000036415尚未招募2 期
立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗进展期脊索瘤患者的单臂、前瞻性 II 期研究
No1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗复发进展或转移的脊索瘤患者的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS） 次要研究目的： 评价立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗复发进展或转移的脊索瘤患者的安全性 评价立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗复发进展或转移的脊索瘤患者的总生存期（Overall Survival, OS），客观缓解率（Objective Response Rate），疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，男女不限
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的术后复发的脊索瘤，或转移性脊索瘤
- •入组前 6 个月内通过增强 CT/MRI 检测发生肿瘤进展
- •既往治疗病史可查询（包括既往治疗、用药，用药时间，疾病进展时间），根据 RECIST1.1 标准判断有可测量的病灶
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2
- •符合要求的肝肾和血液学功能：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HB≥90g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •有生育能力的妇女在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 5 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 7 个月内采用适当的方法避孕。
- •患者预计生存期≥3 个月
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序
排除标准
- •入组前 21 天内接受过化疗或者靶向治疗
- •入组前 21 天内接受过研究药物治疗
- •既往接受过抗 PD-1，抗 PD-L1, 抗 PD-L2 抗体治疗
- •患有精神疾病或不配合者
- •已知对卡瑞利珠单抗或类似药物及其组分过敏者
- •HIV 感染者,HBV 抗体阳性者且同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性，HCV 抗体阳性者且 HCV RNA 高于分析方法的检测下限
- •既往自身免疫疾病患者，或接受过器官移植的患者
- •需长期接受免疫抑制剂治疗的患者（每天等效泼尼松用量≥10mg），或入组前 14 天内接受免疫抑制剂治疗；可接受对于非自身免疫疾病原因使用吸入性的等量 10mg 泼尼松激素的患者
- •接受卡瑞利珠单抗治疗前 4 周内接受过抗感染的疫苗接种
- •既往接受过≥8000cGy（200cGy fraction）的放射治疗
- •入组前 6 个月内病灶接受过放疗的患者
- •治疗后无法接受访视的患者
- •入组前 2 年内曾诊断为任何其他肿瘤的患者，经充分治疗的基底细胞或鳞状皮肤癌或宫颈原位癌除外
- •研究者认为参加试验不符合受试者最佳利益或者会妨碍试验方案评价的任何情况的患者
研究组 & 干预措施
1
立体定向放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 总生存率
- 不良事件
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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