ChiCTR-OID-17014203尚未招募1 期
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在健康受试者中进行的开放、单中心耐受性及药代动力学研究
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血钙
研究概览
简要总结
1.评价健康人对注射用重组人甲状旁腺素（1-84）单次给药和多次给药的安全性和耐受性； 2.观察注射用重组人甲状旁腺素（1-84）单次给药和多次给药后，健康人体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •年龄在 18-45 周岁的中国健康志愿者，同批年龄相差＜10 岁，男女各半；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI（按照 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）计算）介于 19-26 kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；
- •甲状旁腺疾病史；
- •体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、腹部 B 超、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
- •血清总钙＞研究中心正常值上限或曾出现高钙血症以及钙调控失调导致高钙血症者；
- •血清尿酸高者（女性血清尿酸＞360μmol/L，男性血清尿酸＞420μmol/L）；
- •筛选前 3 个月内发生尿路结石或 B 超提示尿路结石患者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾使用抗骨质疏松药物或影响钙、磷平衡的药物者（如双膦酸盐、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素、锶盐、维生素 D、维生素 K2、钙补充剂、磷制剂、磷结合剂、糖皮质激素等）；或试验首次给药前 14 天内服用过任何药物者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应；
- •任何对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 1 年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即 2 次饮酒 / 天，1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），或酒精呼气试验结果超出范围（≥5mg/100mL）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选期毒瘾尿检呈阳性；
- •筛选前 3 个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过 5 支者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾献血或失血≥400mL；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或者血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •自筛选开始半年内有生育意向的男性和女性；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP）存在阳性结果者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
A1
A2
A3
A4
结局指标
主要结局
血钙
血磷
尿钙
PTH（1-84）
PTH（1-34）
次要结局
- 血压
- 心率
- 呼吸
- 体温
- 血常规
- 尿常规
- 血生化
- 血妊娠
- 心电图
- 胸部 X 射线检查
- 腹部 B 超
- 尿药筛查
- 酒精呼气试验
- 血清学检查
研究者
研究点 (1)
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