CTR20160734已完成1 期
评价康尼替尼治疗复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2016年10月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价复发或转移性实体肿瘤患者对康尼替尼单次给药和连续多次给药的安全性和耐受性，并确定康尼替尼的最大耐受剂量（MTD）或 II 期试验推荐剂量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复发或转移性实体肿瘤患者对康尼替尼单次给药和连续多次给药的安全性和耐受性，并确定康尼替尼的最大耐受剂量（MTD）或 II 期试验推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且<65 岁，男女不限；
- •经组织学确诊的（包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段）的复发或转移性实体恶性肿瘤[可优选以下肿瘤：甲状腺髓样癌、对放射性碘不敏感的分化型甲状腺癌、肾癌、肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等]；
- •标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗的任何类型的实体肿瘤患者；
- •患者应有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L 或血小板<100 ×109/L 或血红蛋白< 9g/dL（以临床试验中心正常值为准）；
- •血清总胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
- •无肝转移时，ALT，AST 或 ALP 高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；肝转移时 ALT，AST 或 ALP 高于正常值参考范围上限的 5 倍；
- •血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
- •国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
- •研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗（半衰期短的酪氨酸激酶抑制剂 2 周内），放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 6 周内），但以下治疗除外： a）针对前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗治疗 b）激素替代治疗或口服避孕药物
- •既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
- •未经过手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定超过 14 天；
- •既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；
- •患下列消化道疾病患者： a）活动性胃、十二指肠溃疡或肠梗阻患者； b）近 6 个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；
- •患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者(小剂量的预防性用药除外)；
- •活动性机会性感染、精神疾病及其它严重的非恶性肿瘤性疾病，如 3 个月内发生充血心力衰竭与不稳定型心绞痛；6 个月内发生心肌梗死或中风；严重心律失常；尽管高血压药物治疗的情况下，至少有 2 次重复测量结果为：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •近 1 个月内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；
- •无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；
- •已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •既往 30 天内参加过其它药物临床试验；
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
结局指标
主要结局
评价复发或转移性实体肿瘤患者对康尼替尼单次给药和连续多次给药的安全性和耐受性，并确定康尼替尼的最大耐受剂量（MTD）或 II 期试验推荐剂量。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 考察康尼替尼单次给药和连续多次给药在复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征(研究结束)
- 评价康尼替尼治疗复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据 RECIST1.1 标准）(研究结束)
- 初步评价食物对药代动力学的影响(研究结束)
研究者
陈俊丽
北京康辰药业股份有限公司
研究点 (1)
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