CTR20201034终止1 期
评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步有效性的 Ib 期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 95 人开始时间: 2020年6月10日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 95
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有经组织学或细胞学确认的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤的受试者
- •根据 RECIST v1.1，有至少 1 个可测量病灶
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为 0 或 1 分
排除标准
- •既往曾暴露于任何免疫检查点抑制剂，包括抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体
- •既往曾接受索凡替尼治疗的受试者
- •在首剂研究治疗之前 28 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
- •在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管、肠梗阻、炎性肠病或广泛肠切除
- •在入选研究前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件
结局指标
主要结局
评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性
时间窗: 试验期间
次要结局
- 评价索凡替尼联合信迪利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征(试验期间)
研究者
陈傲凌
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (2)
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