CTR20221855已完成2 期
索凡替尼联合 PD-1/L1 单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的开放性、多中心 II 期研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以无进展生存期（PFS）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。 次要目的：根据其他疗效指标，进一步评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗对 ES-SCLC 患者的疗效；评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗治疗 ES-SCLC 的安全性和耐受性。 探索性目的：收集患者程序性死亡配体 1（PD-L1）表达情况，并进行相关疗效分析。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 以无进展生存期（pfs）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署 ICF
- •年龄为 18 至 75 岁（含）
- •经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC
- •既往接受过一线含铂化疗联合 PD-1/L1 单抗治疗后，未发生 PD（按 RECIST 1.1 评估）
- •已治疗的无症状的脑转移患者可入组
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1
- •具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能
- •有生育能力的女性必须在首次服药前 7 天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法
排除标准
- •既往接受过抗血管内皮生长因子 / 血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）靶向药物的患者
- •首次用药前 4 周内接受过除一线的 PD-1/L1 联合含铂化疗之外的其他系统性抗肿瘤治疗
- •未通过手术和 / 或放射治疗控制的脊髓压迫
- •既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至 ≤CTCAE 1 级，除外脱发和≤CTCAE 2 级的外周神经毒性
- •不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，有显著临床意义的心血管疾病
- •存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •有肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时存在活动性肺炎证据
- •患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或存在严重的胃肠功能紊乱或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况
- •首次用药前 2 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者
- •筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，经研究者判断存在较大出血风险
- •患者目前存在药物未能控制的高血压
- •首次用药前 6 个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓，或者 12 个月内发生过卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作
- •有显著临床意义的心血管疾病
- •首次用药前 2 周或 5 个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素 P450（CYP）3A 强效诱导剂或抑制剂
- •存在活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前 1 年内接受过抗结核治疗
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性
- •已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化
- •研究治疗开始前 4 周内发生过重度感染
- •首次用药前 4 周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗
- •无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收
- •首次研究药物给药前 4 周内进行过重大手术
- •妊娠期（妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
- •既往进行过器官移植的患者
- •在筛选前 5 年内发生过除小细胞肺癌（SCLC）以外的恶性肿瘤
- •研究者判断有临床意义的严重电解质异常
- •首次用药前 4 周内使用过免疫抑制剂
- •首次用药前 4 周内接受过系统性免疫刺激剂治疗
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用索凡替尼联合 PD-1 单抗的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）(自首次用药起每第 6 周一次，24 周后每 9 周一次)
- 不良事件（AE）的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性，其中严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第 5.0 版（NCI-CTCAE 5.0）确定(研究期间)
- 其他安全性终点包括体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等(研究期间)
研究者
杨海跃
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (7)
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