CTR20160581已完成2 期
评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放 II 期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 95 人开始时间: 2016年8月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 95
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的客观缓解率（ORR）；2、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的无进展生存期（PFS）；3、评价沃利替尼治疗的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的疾病控制率（DCR），缓解期（DoR）（RECIST1.1 标准）和生存期（OS）；4、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •含有 MET 外显子 14 突变，既往标准治疗（含铂化疗方案）失败（疾病进展或毒性不耐受），或者临床上不适合进行化疗的，经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌；
- •受试者应有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。
排除标准
- •有对 EGFR、ALK、ROS1 靶向药物敏感的基因变异；
- •血清总胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
- •无肝转移时，ALT，AST 或 ALP 高于正常值参考范围上限的 2.5 倍；肝转移时 ALT，AST 或 ALP 高于正常值参考范围上限的 5 倍；
- •血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍 (根据 24 小时尿液收集肌酐清除率大于等于 50ml 每 min 除外)；
- •国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍。INR 仅针对未接受抗凝治疗的患者；
- •现在罹患其它恶性肿瘤，或过去 5 年内患浸润性恶性肿瘤。患有 I 期恶性肿瘤经过根治至少 3 年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌（非浸润性）及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选；
- •研究治疗开始前 3 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，或者研究治疗开始前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如 EGFR-TKI）治疗；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- •研究治疗开始前 1 周内接受过中草药治疗；
- •曾经接受过或正在接受任何针对 c-Met 的治疗（例如，但不限于克唑替尼，Onartuzumab）；
- •研究开始前两周内（圣约翰草为 3 周）服用过 CYP3A4 的强诱导剂或抑制剂，或 CYP1A2 的强抑制剂；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
- •具有临床意义的活动性感染；
- •已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭；
- •入选前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史；
- •研究治疗开始前存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移（既往未接受适当的放疗、稳定时间小于 4 周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等）；
- •无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •既往 3 周内参加过其它药物临床试验；
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）小于 1.5×10 9 每 L 或血小板小于 100 ×10 9 每 L 或血红蛋白小于 9g 每 dL（以临床试验中心正常值为准）。
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 21 天为一个治疗周期，每 2 个周期进行一次肿瘤评估
无进展生存期（PFS）（疾病控制率（DCR），缓解期（DoR），生存期（OS）
时间窗: 每 21 天为一个治疗周期，每 2 个周期进行一次肿瘤评估
次要结局
- 不良事件的发生率和性质(整个研究过程中)
- 其它安全性指标包括体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）、12 导联心电图和超声心动图等检测(每 2 个访视周期到研究中心进行安全性访视时)
研究者
陈露
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (34)
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