ChiCTR2200063036已完成不适用
佩戴周边近视离焦型镜片预防及延缓儿童近视有效性的随机、平行对照临床研究
成都华视精微科技有限公司，深圳盛达同泽科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 屈光度
研究概览
简要总结
1.观察思问镜片对儿童青少年近视的预防与控制效果。 2.继续观察思问镜片对儿童青少年近视的控制效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第一年双盲 第二年全部揭盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 8-12 岁之间；
- •近视屈光度：-0.75-4.00D 之间；
- •球面屈光参差≤2.00D；
- •双眼最佳远矫正视力均≥1.0（小数记录法）；
排除标准
- •浅前房或眼压> 20mHg；
- •罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病；
- •隐形眼镜的配戴者(包括测试期间配戴隐形眼镜者)；
- •受试者要求退出临床试验者；
- •依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者；
- •过去 1 年内采用其他近视控制方法，如角膜塑形镜、离焦软性接触镜、离焦框架眼镜、阿托品等。
研究组 & 干预措施
1 组
周边近视性离焦镜片（产生近视性离焦-4.50D）
2 组
周边近视性离焦镜片（产生近视性离焦-3.50D）
3 组
周边近视性离焦镜片（产生近视性离焦-2.50D）
4 组
单光镜片
5 组（第二年）
与第一年相同的周边近视性离焦镜片（产生近视性离焦-4.50D）
6 组（第二年）
周边近视性离焦镜片（产生近视性离焦从第一年的-3.50D 改为第二年的-4.50D）
7 组（第二年）
周边近视性离焦镜片（产生近视性离焦从第一年的-2.50D 改为第二年的-4.50D）
8 组（第二年）
周边近视性离焦镜片（从第一年的单光镜片改为第二年的产生近视性离焦-4.50D）
结局指标
主要结局
屈光度
眼轴
视觉质量问卷
双眼视功能
次要结局
- 视力
- 眼压
- 对比敏感度
- 调节反应
- 周边屈光
- 脉络膜厚度
- 脉络膜层血管密度
- 前房深度
- 角膜曲率
- 角膜厚度
- 晶体厚度
- 晶体屈光力
- 散光
- 玻璃体腔深度
研究者
研究点 (1)
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