ChiCTR2100050938进行中（未招募）早期 1 期
多点微透镜离焦镜片减缓近视进展安全性及有效性的临床研究
卫泽视光医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
1.观察儿童配戴多点微透镜离焦镜片较普通单光镜片在减缓近视进展上的有效性及安全性； 2.观察不同设计的多点微透镜离焦镜片对于近视控制效果的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6-13 周岁的儿童；
- •2.双眼睫状肌麻痹下电脑验光等效球镜度在—0.75- -5.00D 之间；
- •3.散光≤-1.50D；
- •4.双眼矫正视力均≥1.0。
排除标准
- •1.眼部手术、外伤及其他系统性疾病、有影响屈光发育的神经发育性及全身系统性疾病史、斜视及弱视患者；
- •2.入组前 3 个月参加过药物临床试验或参加过任何近视控制临床研究试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
单光框架镜
2 组
环形多点光学微透镜离焦框架镜
3 组
复合多点光学微透镜离焦框架镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
散瞳电脑验光
次要结局
- 主觉验光
- 角膜曲率
- 角膜地形图
- 瞳孔直径
- 脉络膜厚度
- 视功能
- 对镜片的适应状况
研究者
研究点 (1)
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