ChiCTR2000036917进行中（未招募）不适用
离焦软性角膜接触镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究
上海市申康临床技能与临床创新三年行动计划课题经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
评估离焦软性角膜接触镜在控制儿童高度近视进展中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 8-14 岁性别不限；
- •任一眼符合近视性屈光不正的诊断且睫状肌麻痹后等效球镜 500~800 度，柱镜≤150 度，两眼屈光参差≤150 度，最近一年近视进展≥50 度；
- •最佳矫正远视力≥0.8，近视力≥1.0，Titmus 立体视力≤80 秒，外隐斜≤4 个三棱镜度数；
- •出生体重≥1500g；
- •接受随机分组分配和盲法研究设计，监护人及儿童（12 岁及以上）本人书面知情同意，12 岁以下儿童须口头知情同意。
排除标准
- •合并可能影响视力及屈光发育的任何眼部或全身性疾病（例如，马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等）者；
- •合并干眼症、过敏性结膜炎、睑内翻、倒睫、严重的角结膜感染、圆锥角膜等眼病者；
- •对睫状肌麻痹药物存在过敏或禁忌症者；
- •近 1 年内接受过其他控制近视治疗，如阿托品等抗胆碱类药物，角膜塑形镜、离焦设计光学矫正（离焦软性角膜接触镜、离焦框架镜）等；
- •既往接受角膜屈光手术者；
- •癫痫、精神障碍不能正常交流者；
- •其他经研究者判断不适合参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
离焦软性角膜接触镜组
配戴周边离焦设计软性角膜接触镜
非离焦软性角膜接触镜组
配戴普通单焦软性角膜接触镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
次要结局
- 屈光度
- 视力
- 眼底形态
- 立体视觉
- 调节幅度
- 瞳孔直径
- 适应性滞后
- 对比敏感度
- 泪膜破裂时间
- 泪河高度
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价近视防控软性接触镜（十字点阵）对延缓近视进展的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2500104065未目（上海）科技有限公司
Unknown
不适用
近视控制性角膜接触镜对比单光角膜接触镜控制近视进展的临床研究ChiCTR-IOR-17011993Brien Holden Vision Institute135
Unknown
不适用
不同近视控制手段的使用安全性研究近视眼ChiCTR2500105957自选课题（自筹）200
Unknown
不适用
基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜延缓近视进展的有效性和安全性观察ChiCTR2200063972横向课题经费160
Unknown
4 期
多区正向离焦光学镜（DIMS）近视控制效果的真实世界研究近视眼ChiCTR1900023204自费1,776