ChiCTR-IOR-17011993进行中（未招募）不适用
近视控制性角膜接触镜对比单光角膜接触镜控制近视进展的临床研究
Brien Holden Vision Institute1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2017年7月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Spherical Equivalent
研究概览
简要总结
对比配戴近视控制性角膜接触镜和单光角膜接触镜的近视进展率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 入组时年龄在 7-13 周岁（含 7 周岁和 13 周岁）之间；
- •b. 入组时近视球镜度数不低于-0.75D 且不高于-3.50D，散光度数不高于 0.75D；屈光参差不大于 0.75D；
- •c. 家长 ／ 监护人能够阅读和理解普通话并与受试者一同签署知情同意书；
- •d. 愿意遵从研究者的指导使用研究产品，并按时随访；
- •e. 眼睛健康状况正常，能够安全配戴角膜接触镜；
- •f. 配戴角膜接触镜后单眼最佳矫正视力在 6/9.5 或以上。
排除标准
- •a. 有任何既往已存在的眼部刺激症状导致不能适配角膜接触镜；
- •b. 有任何全身或眼部损伤或其他疾病导致不能安全配戴角膜接触镜；
- •c. 既往有角膜屈光手术史；
- •e. 已知对环戊通或局部麻醉药的任何成分存在过敏反应或不耐受；
- •f. 入组时任一眼的散光高于 0.75D；
- •g. 存在斜视和 / 或进行性弱视；
- •h. 有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等；
- •i. 目前正在进行视觉训练或其他视觉治疗；
- •j. 入组前 12 周有眼部外伤或手术史；
- •k. 曾接受过阿托品控制近视治疗；
- •l. 入组前 12 个月配戴过双光镜、渐进镜或任何控制近视的镜片；
- •m. 入组前 12 个月配戴过角膜塑形镜（OK 镜）；
- •n. 在入组时或试验期间正在或需要使用抗胆碱能类的胃肠道或其他疾病的药物；
- •o. 入组时双眼屈光参差大于 0.75D；
- •p. 正在参加其它临床试验。
- •出于为受试者的利益考虑，研究者判断其不适于参加临床试验的受试者（这其中包括在入组时或试验期间正在或需要使用任何可能会影响眼科检查结果、已知会影响眼部健康 / 正常生理功能或角膜接触镜正常配戴效果的全身性或局部药物）将被排除在外。
研究组 & 干预措施
1
fit with single vision contact lenses in both eyes
2
fit with myopia control (test) contact lenses(I) in one eye and a single vision (control) contact lenses(I) in the other eye, and contact lenses will be swapped between eyes after six (6) months
3
fit with myopia control (test) contact lenses(II) in one eye and a single vision (control) contact lenses(II) in the other eye, and contact lenses will be swapped between eyes after six (6) months
结局指标
主要结局
Spherical Equivalent
次要结局
- Axial Length
研究者
研究点 (1)
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