Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, con asignación paralela debevasiranib sódico intravítreo administrado cada 8 ó 12 semanas como terapia demantenimiento tras 3 inyecciones de Lucentis®, comparado con monoterapia conLucentis® cada 4 semanas en pacientes con Degeneración Macular ExudativaAsociada a la Edad (AMD) - COBALT
- Conditions
- Pacientes con neovascularización subfoveal coroidea relacionada con la Degeneración Macular Asociada a la EdadMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064930Term: Age-related macular degeneration
- Registration Number
- EUCTR2007-003042-15-ES
- Lead Sponsor
- Opko Health, Incorporated
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 330
1. Los pacientes deben tener lesiones predominantemente clásicas,
mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico, secundarias a la
AMD, con un tamaño total de lesión (que incluye sangre, cicatrices y
neovascularización) de < 12 áreas de disco total (30,48 mm2);
2. Los pacientes deben tener una agudeza visual ETDRS con la mejor
corrección de 69 a 24 letras (20/40 a 20/320 Equivalente Snellen) en el ojo
del estudio;
3. Las lesiones ocultas sin componente clásico han de mostrar signos de una
progresión reciente de la enfermedad, definida como::
a. Presencia de hemorragia subrretiniana O
b. Pérdida de > 1 línea de AV durante las últimas 12 semanas O
c. Crecimiento de la lesión documentada mediante FA = 10% durante
las últimas 12 semanas;
4. Los pacientes deben tener 50 años o más;
5. Los pacientes firmarán y guardarán una copia del consentimiento
informado escrito;
6. Los pacientes estarán dispuestos y serán capaces de volver durante dos
años para realizar los exámenes de seguimiento programados; y
7. Las mujeres deberán estar en periodo posmenopáusico de = 1 año, o haber
sido sometidas a esterilización quirúrgica. Si no, se requerirá el resultado
negativo de una prueba de embarazo realizada dentro de los 14 días de la
aleatorización.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes que han recibido previamente tratamiento para la AMD en el ojo
del estudio con cualquier agente excepto vitaminas y/o minerales;
2. Pacientes con enfermedades concomitantes en el ojo del estudio,
incluyendo uveitis, presencia de desgarro o desgarramiento del pigmento
epitelial, infección ocular o periocular aguda;
3. Pacientes con glaucoma avanzado (índice copa:disco mayor de 0,8) o
presión intraocular por encima de los 22mmHg en el ojo del estudio, a
pesar de seguir un tratamiento con medicación adecuada;
4. Pacientes con vasculopatías retinianas, incluyendo la retinopatía diabética,
oclusiones de la vena retiniana, etc., en el ojo del estudio;
5. Pacientes con cicatrices subfoveales, atrofia o hemorragia > 500µm en el
ojo del estudio;
6. Pacientes cuya lesión de CNV en el ojo del estudio contiene más del 25%
de cicatrices y/o fibrosis;
7. Pacientes con una dilatación papilar inadecuada u opacidades medias
significativas en el ojo del estudio y que pueden interferir con la agudeza
visual o bien con la evaluación del segmento posterior, incluyendo la
catarata que requiera, con probabilidad, intervención quirúrgica en las 100
semanas del periodo activo del estudio;
8. Pacientes que presentan neovascularización coroidea debido a causas
distintas a la AMD, incluidos síndrome de Histoplasmosis ocular, venas
angioides, coroiditis multifocal, ruptura coroidea o miopía patológica
(equivalente esférico = 8 Dioptrías o longitud axial = 25mm);
9. Pacientes que han sido sometidos a alguna cirugía intraocular en el ojo del
estudio en las 12 semanas previas a la visita de selección;
10. Pacientes que han recibido algún tratamiento con láser
extrafoveal/juxtafoveal en el ojo del estudio en las dos semanas anteriores
a la visita de selección;
11. Pacientes con vitrectomía posterior previa en el ojo del estudio;
12. Pacientes con alergias graves conocidas al colorante fluoresceína, y que no
pueden ser tratados con difenhidramina;
13. Pacientes a los que se ha tratado previamente con terapia de radiación en
la cabeza o en el cuello en la región del ojo del estudio;
14. Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco en
investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección;
15. Pacientes que tienen un dispositivo intravítreo o un implante
farmacológico en el ojo del estudio;
16. Pacientes con cualquier otra afección que a juicio del investigador pueda
impedir que el paciente complete el estudio;
17. Mujeres premenopáusicas que no usen métodos anticonceptivos
adecuados.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method