Estudio de fase III, aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico, controlado con tratamiento activo, de 12 meses de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de dos regímenes diferentes de 0,5 mg de ranibizumab vs. TFD con verteporfina en pacientes con deterioro visual debido a neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica

• Conditions: deterioro visual debido a neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036803Term: Progressive high (degenerative) myopia; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10060837Term: Choroidal neovascularization; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10047571Term: Visual impairment

• Registration Number: EUCTR2010-021662-30-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-23
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 275

Inclusion Criteria

1. Pacientes hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
2. Consentimiento informado por escrito otorgado antes de que se realice ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio.
3. Diagnóstico de NVC activa secundaria a MP confirmado por examen ocular completo en el ojo en estudio utilizando los siguientes criterios:
? Presencia de alta miopía superior a -6D de equivalente esférico
? Ultrasonografía ocular o biometría que demuestre una medición de alargamiento anteroposterior superior a 26 mm
? Presencia de cambios en el segmento posterior que coincidan con la miopía patológica (cualquier signo de atenuación del EPR y de la coroides, moteado del EPR, disco inclinado, atrofia geográfica del EPR, manchas de Fuchs, estafiloma posterior, hemorragia submacular, grietas lacadas) observadas mediante oftalmoscopia del fondo de ojo y fotografía del fondo de ojo
? Presencia de exudación activa desde la NVC observada mediante angiografia fluoresceínica
? Presencia de líquido intra o subrretiniano observado mediante OCT
4. En el ojo en estudio se observa al menos uno de los siguientes tipos de lesiones:
? subfoveal (presencia de neovasculatura anormal en la fóvea central avascular)
? yuxtafoveal (presencia de neovasculatura anormal no debajo del centro de la fóvea, pero menos de 200 μ del centro) con afectación del área macular central
? extrafoveal (presencia de neovasculatura anormal de más de 200 µ del centro de la fóvea) con afectación del área macular central
? margen del disco óptico (presencia de neovasculatura anormal en el área peripapilar) con afectación del área macular central
5. MAVC > 24 letras y < 78 y letras leídas a una distancia inicial de 4 metros utilizando una carta de optotipos de agudeza visual similar a la ETDRS (aproximado 20/32 a 20/320 en optotipo Snellen)
6. La pérdida visual sólo debe deberse a la presencia de cualquier tipo elegible de NVC relacionada con la MP basada en los hallazgos oculares clínicos (descritos en los criterios de inclusión del ojo en estudio), AF y OCT. (También se puede incluir a los pacientes que, por ejemplo, tengan 20/60 como su mejor agudeza visual debido a MP, y hayan tenido una pérdida adicional de visión).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que no puedan cumplir con el estudio o seguir los procedimientos
2. Presencia de presión arterial sistólica confirmada > 150 mmHg o diastólica > 90 mmHg en el momento del reclutamiento
3. Uso de medicamentos anticoagulantes (distintos a la aspirina) a la inclusión en el estudio y durante el estudio
4. Uso de otra medicación en investigación ?excluidas vitaminas y minerales- en el momento del reclutamiento o dentro de los 30 días o 5 semividas del reclutamiento, lo que sea más largo
5. Antecedentes de hipersensibilidad a las medicaciones del estudio (ranibizumab, verteporfina) o a fármacos de clases químicas similares, y fluoresceína o cualquier otro componente de la formulación de fluoresceína
6. Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico (distinto a carcinoma basocelular localizado o carcinoma escamoso de la piel, tratado o no tratado, en los 5 años anteriores, independientemente de si existe evidencia de recurrencia local o metástasis.
7. Antecedentes de accidente cerebrovascular
8. Cualquier tipo de enfermedad avanzada, severa o inestable o su tratamiento, que pudiese interferir con las evaluaciones de los resultados principales y/o secundarios, incluida cualquier enfermedad que es de esperar que pudiese progresar, reaparecer o cambiar a tal grado como para poder sesgar la evaluación del estado clínico del paciente hasta un grado significativo o que represente un riesgo especial para el paciente
9. Presencia de NVC secundaria a cualquier causa distinta a MP como, por ejemplo, DMAE, OVRR, OVCR, EMD, retinopatía diabética severa, histoplasmosis, VCP y secundaria a traumatismo
10. Presencia de enfermedad infecciosa activa o inflamación intraocular en cualquier ojo en el momento del reclutamiento
11. Presencia de presión intraocular (PIO) confirmada > 25 mm Hg por cualquier motivo en cualquier ojo en el momento del reclutamiento
12. Trastornos oculares en el ojo en estudio que pudiesen confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o precisar intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses (incluido desprendimiento de retina, catarata y membrana prerretiniana de la mácula)
13. Presencia de neovascularización del iris en cualquier ojo en el momento del reclutamiento.
14. Presencia de ambliopía o trastornos oculares con una mejor visión corregida final <20/200 o amaurosis en el ojo contralateral
15. Antecedentes de panfotocoagulación retiniana o fotocoagulación con láser focal/en rejilla con afectación del área macular en el ojo en estudio en cualquier momento
16. Antecedentes de tratamiento intraocular con cualquier anti-factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) o TFDv en cualquier momento en el ojo en estudio
17. Antecedentes de tratamiento intravítreo con corticoesteroides en los 3 meses previos a la aleatorización en el ojo en estudio
18. Antecedentes de cirugía intraocular en los 3 meses previos a la aleatorización en el ojo en estudio
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo en la prueba de laboratorio de hCG (> 5 mUI/mL)
20. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A NO SER QUE estén en:
a. período postmenopáusico, definido como 12 meses de amenorrea natural (espontánea) ó 6

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified