CTR20211844进行中（未招募）1/2 期
评价 PM8003 注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- I 期：DLT 的发生
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单药 I 期：评价 PM8003 在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 单药 IIa 期：初步评估 PM8003 单药治疗在多种特定晚期实体瘤受试者中的疗效。 联合 I 期：评价 PM8003 联合用药的安全性和耐受性 联合 IIa 期：初步评估 PM8003 联合用药的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
- •男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含边界值）
- •经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤受试者
- •既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或至入选 / 排除标准可接受的水平
- •体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1
- •根据 RECIST 1.1 标准单药 I 期初步剂量扩展研究、联合用药 I 期剂量递增研究、单药和联合用药 IIa 期研究，受试者至少有 1 个既往未经局部治疗的可测量病灶[可接受既往接受过局部治疗
- •有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子
- •受试者应提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过 24 个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（未染色切片，厚度 3-5μm）用于相应生物标志物分析
排除标准
- •既往对蛋白质类药物严重过敏病史者或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏
- •既往接受过细胞治疗或肿瘤疫苗者（只适用于 IIa 期）
- •单药和联合用药研究中的各瘤种特定排除标准参见附录 2
- •高血压危象或高血压脑病病史
- •无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据
- •目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎
- •既往如接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒性（发热等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性，以及 3 级以上高血压除外）
- •在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物:
- •a) 开始研究治疗前 28 天之内进行过大手术
- •b) 开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗。
- •c) 首次给药 28 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗
- •d) 开始研究治疗前 28 天内接受过全身免疫刺激剂治疗；
- •e) 开始研究治疗前 2 周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗（只适用于 IIa 期）；
- •f) 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系
- •统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- •开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤（仅适用于 IIa 期）
- •有严重的心脑血管疾病史
- •开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史
- •目前存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
- •在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
- •活动性乙型和丙型肝炎病毒感染：HBsAg 阳性，且 HBV-DNA > 500 IU/mL；
- •HCV-Ab 阳性，且 HCV-RNA 高于研究中心检测下限
- •预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗
- •处于孕期或哺乳期的女性
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
I 期：DLT 的发生
时间窗: 首次给药后 21 天内
IIa 期：ORR
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- I 期：MTD(治疗过程中)
- I 期：PK(治疗过程中)
- I 期：确定 RP2D(治疗过程中)
- IIa 期：ORR、PFS、DCR、DOR、OS(治疗过程中)
- I 期：免疫原性(治疗过程中)
- IIa 期：免疫原性(治疗过程中)
- I 期：治疗期不良事件及严重程度(治疗过程中)
- I 期：ORR、DCR、PFS、OS(首次评估 7 周，后续每 8 周一次)
- IIa 期：治疗期不良事件及严重程度(治疗过程中)
研究者
宋伽
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (5)
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