CTR20261928进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、平行研究，评估 9MW4113 注射液与原研度普利尤单抗注射液（达必妥®）在健康参与者中单剂量皮下给药后的药代动力学、安全性和免疫原性的相似性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以迈威（上海）生物科技股份有限公司提供的 9MW4113 注射液为候选药，与 Sanofi Winthrop Industrie 生产的度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥®，参照药）对比单剂量皮下注射给药后在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂 PK 参数的相似性。 次要目的：观察候选药 9MW4113 注射液和度普利尤单抗注射液（达必妥®）在健康参与者中单剂量皮下注射给药后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、生物等效性试验/生物利用度试验、药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的健康男性和女性参与者；
- •参与者体重 55 kg~85 kg；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •试验期间（女性自筛选日前 2 周）至研究药物给药后 6 个月内无生育计划且能采取可靠的避孕措施；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •(问询)对研究药物成分和辅料或其他类似生物制剂尤其对单克隆抗体 / 试验用药品及其成分过敏者；
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；
- •筛选期胸部 X 线检查提示存在活动性结核感染者；
- •(问询)既往患有特异性皮炎或其他皮肤类疾病者；
- •(问询)存在寄生虫侵染史或筛选前 6 个月内前往过寄生虫流行区者；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •(问询)筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •(问询)筛选前 1 个月内使用了任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物或器械临床试验者；
- •(问询)筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内使用过生物制品者；
- •(问询)既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •(问询)参与者（女性）处于哺乳期；
- •第-1 天随机前体重相比于筛选期体重增加或降低 5%（包含 5%）者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-∞
时间窗: 从第一次用药至研究结束
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，合并用药、合并非药物治疗，注射部位刺激性评价、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(从第一次用药至研究结束)
- AUC0-t、Tmax、λZ 、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F(从第一次用药至研究结束)
- 抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率(从第一次用药至研究结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
9MW4113 注射液与达必妥®I 期比对研究特应性皮炎，结节性痒疹CTR20261928迈威（上海）生物科技股份有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项中国健康男性中比较 IBI3027 单抗与达必妥 PK 相似性的一期研究健康人CTR20261199信达生物制药（苏州）有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项中国健康男性中比较 IBI3027 单抗与达必妥 PK 相似性的一期研究健康人CTR20261199信达生物制药（苏州）有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项中国健康男性中比较 IBI3027 单抗与达必妥 PK 相似性的一期研究健康人CTR20261199信达生物制药（苏州）有限公司
进行中（未招募）
3 期
GS101 与达必妥® Ⅲ期临床比对试验特应性皮炎CTR20260166江苏景行医药科技有限公司 / 江苏赛孚士生物技术有限公司