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临床试验/CTR20260166
CTR20260166进行中（未招募）3 期

评估 GS101 注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）治疗中度至重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验

江苏景行医药科技有限公司 / 江苏赛孚士生物技术有限公司80 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月29日
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
3 期
状态
进行中（未招募）
发起方
试验地点
80
主要终点
第 16 周（W16）时达到湿疹面积及严重程度指数（EASI 评分）改善 75%（EASI-75）患者比例
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：

  1. 验证 GS101 注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）治疗中度至重度特应性皮炎患者疗效的相似性。 次要研究目的：
  2. 基于次要疗效终点，评价 GS101 注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）对中度至重度特应性皮炎患者的疗效。
  3. 评价 GS101 注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）对中度至重度特应性皮炎患者的安全性、耐受性；
  4. 评价 GS101 注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）在中度至重度特应性皮炎患者的免疫原性；
  5. 评价 GS101 注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）在中度至重度特应性皮炎患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

研究设计

研究类型
安全性和有效性
主要目的
平行分组
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别
All

入选标准

  • •受试者了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守研究方案的要求
  • •年龄在 18-75 岁（含临界值）的男性或女性受试者
  • •在筛选时患有特应性皮炎（依照 Hanifin-Rajka 诊断标准），且经研究者判断在筛选前 AD 病程至少 1 年
  • •在筛选期和基线期，符合中、重度特应性皮炎的患者，中、重度定义为同时满足以下 3 个标准：
  • •a. IGA 评分≥3；
  • •b. EASI 评分≥16；
  • •随机前 7 日内每日峰值瘙痒数字评价量表（PP-NRS）评分平均值≥4 分（至少需收集其中 4 天的每日峰值 PP-NRS 评分用于基线计算）。若患者的记录天数低于 4 天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选期最长期限 28 天
  • •随机前需至少连续 7 天涂用稳定剂量的基础、温和、未添加活性成分的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用
  • •经研究者判定，在筛选前 6 个月内符合以下至少 1 项：
  • •a. 使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的受试者；
  • •b. 如受试者使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或 Janus 激酶（JAK）抑制剂等），则视为外用药物反应欠佳；
  • •c. 不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的受试者。
  • •育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划

排除标准

  • •对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏
  • •患有可能影响特应性皮炎（AD）评估的活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症
  • •筛选前 6 个月存在活动性春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史
  • •筛选前 6 个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等
  • •随机前 2 周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）
  • •处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者）
  • •筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2 次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史
  • •活动性结核（TB）（符合下列条件之一）：
  • •a. 筛选时存在活动性 TB 或有活动性 TB 临床症状；
  • •b. 结合流行病学、临床表现或相关检查（如结核γ-干扰素释放试验，IGRAs），经研究者 / 专科医生判断考虑活动性结核；
  • •c. 筛选前 3 个月内影像学检查提示存在活动性 TB 征象
  • •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
  • •梅毒感染受试者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）
  • •筛选时丙肝病毒抗体阳性且 HCV RNA 定量为阳性
  • •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者；乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且 HBsAb 阴性，进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）检测结果呈阳性
  • •随机前 5 年内患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
  • •在首次给药前 12 周内接受过或计划在研究期间进行 3 或 4 级手术
  • •患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况，包括但不限于内分泌疾病（如控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白[HbA1c]≥9%），心血管疾病（如根据纽约心脏病协会 III 或 IV 级诊断的中重度充血性心力衰竭；未能控制的高血压，经规范降压治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg 或舒张压（DBP）>100mmHg），肾脏疾病（如需透析治疗），肝胆系统疾病（如 Child-Pugh B 类或 C 类），神经系统疾病（如脱髓鞘疾病），活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿关节炎等），以及其他严重的胃肠、代谢、呼吸或淋巴系统疾病等
  • •筛选时或基线时实验室检查值符合以下任一标准：血红蛋白<90 g/dL；白细胞计数（WBC）<3.0×109/L；中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN）、总胆红素>2 倍 ULN；血清肌酐>1.5 倍 ULN
  • •经研究者判断，既往使用抗 IL-4 和 / 或 IL-13 药物（如度普利尤单抗等）治疗 AD，研究评估无应答或疗效不佳
  • •随机前 3 个月或 5 个药物半衰期内（如果半衰期已知）接受过任何 IL-4Rα或 IL-13 抗体，如度普利尤单抗等
  • •随机前 1 周内使用过以下药物治疗：
  • •a. 外用 TCS 或外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）；
  • •b. 外用中药；其他外用药物（包括但不限于磷酸二酯酶-4[PDE-4]抑制剂、JAK 抑制剂乳膏等）；
  • •c. 抗组胺药物（在随机前已稳定使用至少 7 天[例如氯雷他定或西替利嗪]，且计划在研究期间持续使用者除外）；
  • •d. 处方润肤剂或含有活性成分（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的润肤剂；
  • •e. 白三烯抑制剂（注：如随机时受试者未口服此类药物，需满足随机前至少未口服此类药物≥1 周；如随机时受试者正在口服此类药物，需满足随机前已稳定剂量治疗≥2 周，且在整个研究期间持续稳定使用）
  • •随机前 2 周内，接受过≥2 次漂白粉浴
  • •随机前 2 周内使用过以复方甘草酸苷、白芍总苷等为主要活性成分的药物（如复方甘草酸苷片）
  • •随机前 4 周内，接受过以下任何一种治疗：
  • •a. 系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂（包括但不限于环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或 JAK 抑制剂；
  • •b. 全身性中药（包括但不限于雷公藤多苷片等）；
  • •c. 具有止痒作用的钙离子通道类抗癫痫类、抗 5 羟色胺以及阿片受体拮抗剂等药物；
  • •d. 紫外线疗法（包括但不限于窄谱紫外线[NB-UVB]和中大剂量紫外线 A1[UVA1]）或定期使用人工日光浴棚 / 室
  • •随机前 8 周或者 5 个半衰期内（如果半衰期已知）接受过研究性药物、医疗器械或其他生物制剂治疗，以时间较长者为准
  • •随机前 3 个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗
  • •随机前 6 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗
  • •随机前 12 个月内，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗
  • •拒绝在筛选期至最后一次给药后 3 个月内使用方案规定的避孕措施
  • •经研究者判断，过去 6 个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史
  • •既往有明确的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等，研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究
  • •研究者判断存在影响试验用药品安全性和疗效评价的情况，以及其他研究者评估不适合参加本研究的情况

结局指标

主要结局

第 16 周（W16）时达到湿疹面积及严重程度指数（EASI 评分）改善 75%（EASI-75）患者比例

时间窗: 第 16 周

次要结局

  • W4、W8、W12、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时达到 EASI-75 的患者比例(第 4、8、12、20、28、36、44、48、52 周)
  • W4、W8、W12、W16、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时达到 EASI-50/90 的患者比例(第 4、8、12、20、28、36、44、48、52 周)
  • W4、W8、W12、W16、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时 EASI 评分相对于基线的变化百分比(第 4、8、12、20、28、36、44、48、52 周)
  • W4、W8、W12、W16、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时研究者总体评估-治疗成功（IGA-TS，IGA 评分为 0 或 1 且较基线降低≥2 分）患者比例(第 4、8、12、20、28、36、44、48、52 周)
  • W4、W8、W12、W16、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时体表受累面积（BSA）相对于基线的变化(第 4、8、12、20、28、36、44、48、52 周)
  • W2、W4、W6、W8、W10、W12、W14、W16、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）评分的周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、28、36、44、48、52 周)
  • W2、W4、W6、W8、W10、W12、W14、W16、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时 PP-NRS 评分的周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、28、36、44、48、52 周)
  • W2、W4、W6、W8、W10、W12、W14、W16、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时 PP-NRS 的周平均值较基线的绝对值变化及百分比变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、28、36、44、48、52 周)
  • W4、W8、W12、W16、W20、W28、W36、W44、W48、W52 时皮肤病生活质量指数（DLQI）相对基线的变化(第 4、8、12、20、28、36、44、48、52 周)
  • 安全性指标：包括不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等(整个试验过程中)
  • 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率以及抗药抗体滴度等(第 4、16、28、44、52 周)
  • 基于 GS101 注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥？）的血清药物浓度，建立群体药代动力学（PopPK）模型，估计模型参数，探索影响 PK 参数的相关协变量(第 2、8、16、28、44、52 周)

研究者

发起方
江苏景行医药科技有限公司 / 江苏赛孚士生物技术有限公司

研究点 (80)

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