ChiCTR1900026792尚未招募早期 1 期
SE-NaturalGait 下肢康复机器人临床验证研究
上海市 2017 年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 步行能力评分
研究概览
简要总结
验证 SE-NaturalGait 下肢康复机器人对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能及步行能力恢复的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用评估者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 20 岁≤年龄≤80 岁；
- •② 脑卒中偏瘫患者，Brunnstrom 分期介于 II-IV 期；
- •③ 符合 2010 年全国脑血管病会议拟定的脑卒中诊断标准；
- •④ 病程：14 天～12 月；
- •⑤ 愿签署知情同意书。
排除标准
- •① 合并严重心肺肝肾功能不全，不宜进行康复训练者（在过去的 6 个月内，由于任何原因导致充血性心衰（CHF）发作或加重。需要改变给药方案、饮食或需要住院的任何心衰即为 CHF 发作；已知瓣膜性心脏病伴有 CHF；开胸心脏外科手术（如：冠状动脉搭桥、瓣膜置换）；在过去的 3 个月内，急性心肌梗塞；入院时有急性心急梗塞的体征或症状，包括心电图发现；入院时疑有主动脉夹层；伴有血流动力学不稳定的急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）等；肝功能不全（谷丙、谷草超过正常范围值的 1.2 倍）；血肌酐、尿素氮超过正常值范围的 1.2 倍；现有的急性或慢性肺脏疾病）；血压和血糖控制不良，血压检测为收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg；
- •② 急性期疾病如急性感染、骨折或脱位者（骨折或脱位愈合期未妥善固定者）；
- •③ 同时参加其他临床试验的患者；
- •④ 妊娠或备孕的患者；
- •⑥ 有下肢康复机器人使用禁忌症的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
下肢机器人训练
对照组
下肢步行训练
结局指标
主要结局
步行能力评分
次要结局
- 平衡功能
- 下肢运动功能
- 移动能力
- 日常生活活动能力
- 10 米步行
研究者
研究点 (1)
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