ChiCTR2100042090进行中（未招募）早期 1 期
基于柔性驱动关节的下肢外骨骼机器人在脑卒中偏瘫患者下肢运动康复中的应用研究
山东省重大科技创新工程项目0 个研究点目标入组 50 人开始时间: 2019年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 主要终点
- 10 米最大步行速度
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性、随机对照，优效性检验临床试验。符合入选的脑卒中偏瘫患者在进行下肢功能障碍康复训练时被随机分配到试验组（下肢外骨骼康复训练机器人训练与常规步行训练治疗）或对照组（常规步行训练治疗），以评价外骨骼机器人的临床康复治疗效果，从而为实现临床推广应用和取得经济、社会效益提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）年龄 18～75 周岁，性别不限；
- •（3）体重≤85Kg，身高 1.55～1.90m；
- •（4）确诊为首次发病的脑卒中偏瘫患者，包括脑梗死和脑出血，病程 6 个月以内；
- •（5）具备行走能力，但步行稳定性下降，需监护下步行，且步速明显低于同龄正常人；
- •（6）心肺功能良好，有足够体力完成试验；
- •（7）髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动可保持在中立位；
- •（8）认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。
排除标准
- •（1）关节活动范围严重受限，限制步行动作；
- •（2）骨折未完全愈合；
- •（4）下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染；
- •（5）不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病；
- •（6）严重慢性阻塞性肺疾病；
- •（7）未经治疗的深静脉血栓；
- •（8）妊娠或哺乳期女性；
- •（9）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •（10）其它可能影响步行训练的禁忌证或并发症。
研究组 & 干预措施
试验组
下肢外骨骼机器人
对照组
常规康复治疗
结局指标
主要结局
10 米最大步行速度
次要结局
- 6 分钟步行测试
- 痉挛（改良 Ashworth）
- Fugl-meyer 评价
- 功能步行量表（FAC）
- 功能步行量表（FAC）改善
- 患侧单腿支撑期时长与摆动期时长占比
- 步频
- 步态周期
研究者
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