ChiCTR2300068869尚未招募Unknown
下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步行中下肢肌电及步态的即时效应研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 积分肌电值
研究概览
简要总结
本研究旨在基于随机交叉试验设计，通过探索表面肌电信号、步态及足底压力参数的即时变化明确下肢柔性外骨骼机器人对于脑卒中患者步行功能的即时效果，为未来柔性外骨骼机器人的临床应用和产品优化提供重要的临床反馈。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者诊断均符合中华医学会第四次脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，经头颅 CT 或 MRI 检查后临床诊断为脑梗死或脑出血的患者；
- •（2）单侧出血或缺血性脑梗死；
- •（3）首次发病，病程 1-6 个月；
- •（4）年龄 18 至 65 岁；
- •（5）无严重认知功能障碍及失语，简易精神状态检测(Mini Mental State Examination, MMSE) 得分≥23，如有失语，MMSE 得分≥17；
- •（6）患侧下肢 Brunnstrom 功能分期 ≥ Ⅳ 期；
- •（7）改良 Ashworth 痉挛评估量表，患侧下肢肌张力≤2 级；
- •（8）FAC 步行能力分级 ≥3 级；
- •（9）可以独立或辅助下步行至少 14m；
- •（10）患侧踝关节具有充分的被动活动角度，若存在踝关节跖屈挛缩，挛缩角度不超过 5 度；
排除标准
- •（2）严重认知功能障碍；
- •（3）伴有有严重的肌骨、心脏、神经、皮肤和前庭系统合并症；
- •（4）严重的外周动脉疾病；
- •（5）静息心率低于 50 次 / 分钟或高于 100 次 / 分钟，静息血压低于 90/60 mmHg 或高于 200/100 mmHg；
- •（6）外骨骼使用的任何禁忌症，如: 聚氨酯过敏、腿长差异、身高 / 体重限制，设备接触点开放性溃疡等。
研究组 & 干预措施
1
2
3
结局指标
主要结局
积分肌电值
激活时长相似性指数
步态对称性参数
次要结局
- 步速
- 步长
研究者
研究点 (1)
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