ChiCTR-ONC-12002899已完成1 期
单次 / 多次口服羟尼酮胶囊在中国健康人体内的耐受性及药动学研究：单中心、随机、开放试验
上海睿星基因技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2012年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对实验室检查、不良事件以进行评估
研究概览
简要总结
评估羟尼酮在中国健康人体内的安全性、耐受性及药动学特性；为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药试验方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 29（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 性别：男女各半；（2） 年龄：18～40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；（3） 体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；（4） 全面健康体检合格，血尿常规、血生化、心电图、胸片检查无异常或异常无临床意义； （5） 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；（2） 体检不符合上述受试者健康标准者；（3） 试验前 2 周内曾应用其他药物者（包括中药）；（4） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（5） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（6） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（7） 抽血有困难者；（8） 最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者。
研究组 & 干预措施
耐受单剂量
单剂量口服 15 mg 羟尼酮
耐受多剂量
每次口服 90 mg 羟尼酮，每日三次，连续给药 7 天
药动单剂量
单剂量口服 30 mg 羟尼酮
药动单剂量和多剂量
第 1 日单剂量口服 60 mg 羟尼酮；第 3 日至第 5 日，每 8 小时口服 60mg 羟尼酮；第 6 日单次口服 60mg 羟尼酮
结局指标
主要结局
对实验室检查、不良事件以进行评估
安全性指标
血浆药物浓度
药动学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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