ChiCTR-ONC-16008130尚未招募治疗新技术临床试验
不同频率经皮神经电刺激与口服托吡酯治疗偏头痛临床疗效对比观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年3月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 50%反应率
研究概览
简要总结
1、通过治疗前后的指标评价，探究经皮神经电刺激（TENS）对偏头痛的治疗是否有效； 2、针对不同频率的 TENS 治疗，探讨其疗效是否存在差异，并进一步就可能的机制进行研究； 3、通过与阳性对照组的药物治疗比较，进一步阐明 TENS 的治疗有效性及安全性； 4、通过临床观察其使用的安全性及有效性，进一步形成一套行之有效的偏头痛治疗方案，使更多患者受益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 因服药与tens治疗组间无法盲法，故对接受不同频率tens治疗组（a、b、c三组）实施盲法。研究医生纳入患者后由治疗师进行治疗，故对治疗师揭盲，而研究医生和患者仍是盲法。研究医生对所有入组患者进行相关病例数据采集，结束后交由另一名统计分析者进行统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 周岁，符合国际头痛学会分类第三版试用版（ ICHD-3beta）中关于偏头痛的诊断标准；
- •2、符合 1 中条件后，头痛病史≥1 年且头痛发作频率符合每周发作至少 1 次，即≥4 次 / 月；
- •3、视觉模拟量表（ VAS）评分≥5 分；
- •4、有一定的文化水平，可以积极配合治疗及随访；
排除标准
- •1、年龄<18 周岁或>65 周岁；
- •2、最近 3 月来规律口服预防药物，或 1 年内接受过类似非药物治疗，如针灸、穴位注射等；
- •3、有心脏起搏器、癫痫、严重肝肾功能异常等病史；
- •4、严重的焦虑抑郁、治疗处皮肤破损或体表触觉异常的患者。
研究组 & 干预措施
D
托吡酯
干预措施: 托吡酯
A
经皮电刺激 2Hz
B
经皮电刺激 100Hz
C
经皮电刺激 2Hz/100Hz
结局指标
主要结局
50%反应率
时间窗: 治疗前后
VAS 评分
时间窗: 治疗前后
每月头痛天数
时间窗: 治疗前后
头痛持续时间
时间窗: 治疗前后
每月服用止痛药次数
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 焦虑程度(治疗前后)
- 抑郁程度(治疗前后)
- 头痛对生活的影响(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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