CTR20222732进行中（未招募）1 期
研究 1 HZ010 在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照的单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验 研究 2 HZ010 在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照的多次给药剂量递增Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、通过健康受试者单次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的 HZ010，考察 HZ010 的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据； 2、通过健康受试者多次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的 HZ010，考察 HZ010 的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。 次要目的： 考察 HZ010 在健康受试者体内单次给药和多次给药的药代动力学特征以及多次给药后药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、通过健康受试者单次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的hz010，考察hz010的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据； 2、通过健康受试者多次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的hz010，考察hz010的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～60 周岁（含界值，试验期间超过 60 周岁不剔除）的健康男性或女性受试者；
- •男性受试者体重需≥50.0kg，女性受试者体重需≥45.0kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]计算，在 19.0～28.0kg/m2 范围内（含界值）；
- •受试者从筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无捐卵（捐精）计划，具体避孕措施见附录 1；
- •自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者。
排除标准
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •既往有心血管病史或当前有心血管病（如心肌梗塞、充血性心力衰竭、脑卒中、静脉血栓栓塞等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如血小板减少症）、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统等疾病史，有甲状腺髓样癌的个人或家族史（一级亲属），有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征者，筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选前 2 周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者，筛选前 3 个月内服用过他克莫司、环孢素、糖皮质激素等免疫抑制药物者，筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验且接受了研究药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过献血或失血大于 400mL 或接受过输血或使用血制品者；或计划在试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •不能保证从服药前 72h 至完成最后一个药代动力学血样采集前禁止剧烈运动、禁烟并禁止特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食物或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •已知对本研究药物、GLP-1 类似物和相关化合物过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或具有临床意义的多发性或严重药物过敏史，对外用皮质类固醇的不耐受史或严重的治疗后过敏反应（包括但不限于多形红斑、线性免疫球蛋白 A 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）；
- •有胰腺炎病史或患有胰腺炎的患者（包括慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎），胃肠道紊乱（如相关食管反流或胆囊疾病）或其他能影响胃排空的因素（如胃旁路手术，幽门狭窄等）或可能被 GLP-1 类似物或 DPP-IV 抑制剂加重的胃肠道紊乱。
- •既往有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查阳性者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量平均大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品或尿尼古丁检查结果呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •生命体征异常且研究医生判断有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或肘静脉埋针不便者；
- •HBsAg、HCV 定量、HIV 定量和梅毒螺旋体抗体检查，其中任何一项阳性者；
- •血清淀粉酶或脂肪酶异常者；
- •受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果呈阳性者；
- •胸部影像学检查异常且有临床意义者；
- •免疫六项及外周淋巴细胞表面抗原检测异常者；
- •其他实验室检查或心电图异常且有临床意义者；
- •根据研究者的综合判断，不适合入组者（如沟通障碍、卫生习惯差、体弱等）。
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 给药后至试验结束
12 导联心电图
时间窗: 给药后至试验结束
实验室检查
时间窗: 给药后至试验结束
严密关注不良事件
时间窗: 给药后至试验结束
影像学监测
时间窗: 给药后至试验结束
生命体征
时间窗: 给药后至试验结束
体格检查
时间窗: 给药后至试验结束
12 导联心电图
时间窗: 给药后至试验结束
实验室检查
时间窗: 给药后至试验结束
严密关注不良事件
时间窗: 给药后至试验结束
影像学监测
时间窗: 给药后至试验结束
次要结局
- PK 指标(给药后至试验结束)
- PD 指标(给药后至试验结束)
- PK 指标(给药后至试验结束)
- PD 指标(给药后至试验结束)
研究者
金敏
浙江和泽医药科技股份有限公司 / 浙江贝得药业有限公司
研究点 (2)
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