CTR20251389进行中（未招募）2/3 期
一项评价 BAT1006 联合曲妥珠及化疗在用于治疗既往接受过抗体药物偶联物（ADC）的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌安全性和有效性的 II/III 期研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 412 人开始时间: 2025年5月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 412
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- II 期：AE 和 SAE 的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：Ⅱ期：评价 BAT1006 联合治疗方案的安全性及抗肿瘤疗效；III 期：评价 BAT1006+曲妥珠单抗+长春瑞滨 vs 安慰剂+曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- Ⅱ期：评价bat1006联合治疗方案的安全性及抗肿瘤疗效；iii期：评价bat1006+曲妥珠单抗+长春瑞滨vs安慰剂+曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。
- •根据 RECIST1.1 标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1 分。
- •研究者评估预期生存期≥12 周。
- •具备足够的器官和骨髓储备功能。
- •非妊娠期或非计划在研究期间妊娠的受试者。
- •超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥55%。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
排除标准
- •首次给予研究药物前 4 周内，曾接受过试验性药物治疗。
- •开始研究治疗前 4 周接受过抗肿瘤治疗。
- •给药前 1 周内接受过 NMPA 批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗。
- •首次给予研究药物前 4 周内需要进行大手术。
- •具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者。
- •原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，既往或者现在脑膜转移者或既往有癫痫史者。
- •首次给药前 5 年内有其他活动性恶性肿瘤。
- •首次用药前 6 个月内发生过如下心血管疾病。
- •存在任何其他严重的基础疾病。
- •需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •未经治疗或正在治疗的结核病受试者。
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染或 2 周内发生过活动性感染。
- •存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者。
- •6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件。
- •难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水。
- •已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应。
- •已知对曲妥珠、帕妥珠抗体曾发生过≥3 级过敏反应者。
- •已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况。
- •妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性。
- •研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
II 期：AE 和 SAE 的发生率及严重程度
时间窗: 不良事件的收集将从首次使用试验用药品至使用最后一剂试验用药品后 28 天或开始新的抗肿瘤治疗为止。
II 期：PFS、ORR
时间窗: 筛选期、首次给药后每 6 周一次的频率进行一次肿瘤影像学评估直至直至出现：疾病进展、或死亡、或失访、或撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或最长至接受研究用药治疗满 2 年、或研究结束，以先出现者为准。
III 期：PFS
时间窗: 筛选期、首次给药后每 6 周一次的频率进行一次肿瘤影像学评估直至直至出现：疾病进展、或死亡、或失访、或撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或最长至接受研究用药治疗满 2 年、或研究结束，以先出现者为准。
次要结局
- II 期：DOR、DCR、OS(筛选期、首次给药后每 6 周一次的频率进行一次肿瘤影像学评估直至直至出现：疾病进展、或死亡、或失访、或撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或最长至接受研究用药治疗满 2 年、或研究结束，以先出现者为准。)
- II 期：PK 及免疫原性(自受试者首次给药前至末次给药后 90 天的规定时间点。)
- III 期：AE 和 SAE 的发生率和严重程度(不良事件的收集将从首次使用试验用药品至使用最后一剂试验用药品后 28 天或开始新的抗肿瘤治疗为止。)
- III 期：OS、ORR、DCR、DOR、TTP(筛选期、首次给药后每 6 周一次的频率进行一次肿瘤影像学评估直至直至出现：疾病进展、或死亡、或失访、或撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或最长至接受研究用药治疗满 2 年、或研究结束，以先出现者为准。)
- III 期：PK 及免疫原性(自受试者首次给药前至末次给药后 90 天的规定时间点。)
研究者
李翠钰
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (9)
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