CTR20240640进行中（未招募）1/2 期
评价重组抗 HER2 人源化 HuA21 单克隆抗体注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2 阳性局部晚期 / 转移性胃癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年3月20日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会（IRRC）根据 RECIST v1.1 标准评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HuA21 注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2 阳性局部晚期 / 转移性胃癌患者的安全性和耐受性；初步评价 HuA21 注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2 阳性局部晚期 / 转移性胃癌患者的有效性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书（ICF）;
- •年龄：18-75 周岁，包含端值，性别不限;
- •确认 HER2 阳性：免疫组化（IHC）3+或 IHC（2+）时需要通过基因检测 FISH 进一步检测为阳性;
- •经组织学或细胞学确诊 HER2 阳性的不能经手术治疗的局部晚期 / 转移性胃癌或胃食管交界处腺癌;
- •既往未接受过针对局部晚期 / 转移性胃癌或胃食管交界处腺癌当前阶段进行的系统性抗肿瘤治疗;
- •既往接受过新辅助 / 辅助治疗的患者，末次治疗结束距本研究首次用药必须≥6 个月，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1 级（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减、经研究者评估风险可控除外）;
- •根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶（位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶，靶病灶不能仅为骨转移灶）;
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分;
- •预期生存超过 12 周;
- •乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb）阴性。如乙肝表面抗（HBsAg）
- •或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须＜2500 拷贝/ml 或 500IU/ml 或在本中心正常值范围内；若 HCV 抗体阳性，则必须 HCV-RNA 检查阴性方可入组。存在乙肝和丙肝共同感染的患者需排除（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）;
- •患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准（以临床试验中心正常值为准）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 9/L，血小板≥100 ×10 9/L，血红蛋白≥9 g/dL；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），ALT、AST 或 ALP ≤2.5 倍 ULN，有肝转移时血清总胆红素（TBIL)≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 或 ALP ≤5 倍 ULN ； 血 清 肌 酐 ≤ 1.5 倍 ULN ， 或 者 肌 酐 清 除 率 ＞ 50 mL/min （ 根 据 Cockcroft-Gault 公式计算）；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，或活化部分凝血活酶原时（APTT）≤1.5 倍 ULN（在未使用抗凝剂的情况下）；
- •育龄期女性在首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
排除标准
- •既往使用多柔比星体内浓度＞360mg/m2（或当量）；等效药物包括表柔比星＞720mg/m2、吡柔比星＞700mg/m2、米托蒽醌＞120mg/m2、伊达比星＞90mg/m2、超过 360mg/m2 多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过 360mg/m2 多柔比星当量；
- •通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水；
- •需要输血治疗或者有创干预治疗的胃肠道活动性出血；
- •距首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；
- •入组前 28 天内接受过减毒活疫苗的治疗；
- •患者既往接受过抗肿瘤中药或中成药治疗，但末次治疗在研究药物首次给药前结束的可以纳入；
- •筛选期胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；
- •在开展研究治疗之前 3 个月内接受过根治性放疗：允许骨病症及浅表病灶的姑息性放疗，且在首次用药前 14 天已经结束；不允许首次给药前 28 天内接受覆盖 30%以上骨髓区域的放疗；
- •对研究药物或同类药物、曲妥珠单抗或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者；
- •研究治疗开始前 4 周内进行过重大手术或者预期在研究治疗期间需要接受重大手术；
- •已知存在中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎者；
- •合并有严重的急慢性疾病或并发症，如消化道出血，肠梗阻，肠麻痹，间质性肺炎，肺纤维化，肾功能衰竭，青光眼和控制不佳的糖尿病者；
- •入选前 6 个月内患有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、卒中或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）低于 50%，高血压控制不佳者；
- •已知有原发性免疫缺陷病史，异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •正在参加其他临床研究或在入组研究前 4 周内参加其他临床研究且接受过试验药物给药者；
- •入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后局部前列腺癌及乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌除外；
- •根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者；
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会（IRRC）根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 无进展生存期（PFS）（分别 IRRC 和研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束时)
- 总生存期（OS）(试验结束时)
- 客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束时)
- 持续缓解时间（DOR）（分别 IRRC 和研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(试验结束时)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率(试验结束时)
- 药代动力学（PK）：研究药物在血清中的浓度(试验结束时)
- 免疫原性：研究药物的抗药抗体（ADA）(试验结束时)
研究者
程联胜
合肥瀚科迈博生物技术有限公司
研究点 (16)
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