ChiCTR2000033974尚未招募1 期
评价多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中有效性和安全性的 I 期临床试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2020年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、SAE、DLT 发生情况和频率
研究概览
简要总结
评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75（含）周岁，性别不限。
- •2.第一阶段：入组受试者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。
- •第二阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌患者。
- •3.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1 版标准。
- •4.ECOG 体能状态评分：0~1 分。
- •5.预计生存时间超过 3 个月。
- •6.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L 或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN。
- •7.女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者。
- •8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
- •3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •4.在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •5.在首次使用研究药物前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂者。
- •6.对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物过敏者。
- •7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •8.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- •10.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •11.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。
- •12.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •有心机梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；
- •基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（QTcF>480ms）；
- •严重心律失常，或需服用抗心律失常的药物（不包括抗凝药物，服用抗凝药物相关凝血功能必须满足入选标准）；
- •基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示或左室射血分数（LVEF）≤50%；
- •心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级及以上；
- •控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥95 mmHg）；
- •既往或当前患有心肌病。
- •13.有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
- •14.已知有酒精或药物依赖。
- •15.已知患有视觉损伤的患者。
- •16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •17.妊娠期或哺乳期女性。
- •18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
注射多西他赛（白蛋白结合型）
结局指标
主要结局
AE、SAE、DLT 发生情况和频率
MTD（如有）、临床推荐使用剂量
次要结局
- 药代动力学指标：包括但不限于 AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t?和 CL 等
- 疗效指标：总缓解率(ORR)、无进展生存（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等
研究者
研究点 (1)
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