CTR20220056已完成3 期
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心 III 期延伸临床试验
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2022年2月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 观察首次用药后至治疗 24 周以下事件的发生情况： 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率； 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率； 因不良事件停药的受试者人数及百分率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究者认为受试者接受盐酸杰克替尼片治疗继续获益；
- •对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •完成 ZGJAK018 试验 24W 随访且依从性良好；
- •受试者首次用药距结束 ZGJAK018 试验末次给药时间间隔≤4 周；
- •对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后 1 个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：
- •女性受试者必须满足：
- •a. 绝经（定义为至少 1 年内无月经）；
- •b. 或已行手术绝育；
- •c. 或具有生育能力，但必须满足：
- •随机化前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性；
- •且同意在整个试验期间及试验结束后 1 个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；
- •男性受试者必须同意在整个试验期间及试验结束后 1 个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
排除标准
- •入组前 4 周内有任何未恢复至 1 级或正常的≥3 级的与药物相关的不良事件；
- •入组前 4 周内胸部 X 线检查提示有活动性肺部感染者；
- •入组前 4 周内受试者有以下感染性疾病：HIV 阳性；乙型肝炎的 HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
观察首次用药后至治疗 24 周以下事件的发生情况： 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率； 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率； 因不良事件停药的受试者人数及百分率。
时间窗: 治疗前，治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周
次要结局
- SALT 评分≤20 分、SALT 评分≤10 分受试者百分率的历时性变化；(治疗前，治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
- 达到 SALT50、SALT75、SALT90 和 SALT100 受试者百分率历时性变化；(治疗前，治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
- SALT 评分相对于基线变化百分比的历时性变化；(治疗前，治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
- 生活质量评分历时性的变化。(治疗前，治疗 4 周，8 周，12 周，16 周，20 周，24 周)
研究者
吴小军
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (44)
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