CTR20240970进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸乙哌立松片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年3月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后单次给药条件下，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的盐酸乙哌立松片（规格：50mg）和卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康成年受试者单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg）和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •健康受试者，男女均有，年龄≥18 周岁
- •体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义
- •受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施，详见附录 5
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内有献血≥400mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对乙哌立松或任何辅料过敏者
- •过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者，或烟碱筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •首次服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者
- •既往或现患有严重皮肤病，包括中毒性表皮坏死松解症和眼粘膜皮肤综合征者，或现患有发烧、红斑、水疱、瘙痒、眼部充血和口腔炎者
- •女性受试者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- •首次服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者
- •服用研究药物前 30 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
- •首次服用研究药物前 1 个月内接受过疫苗接种者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至临床结束
次要结局
- Tmax(给药至临床结束)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限育龄女性）、凝血检查】、12 导联心电图检查等进行评价。(给药至临床结束)
研究者
陈洁晶
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
研究点 (1)
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