ChiCTR2100047145进行中（未招募）早期 1 期
中枢联合外周神经磁刺激对缺血性卒中患者运动功能康复疗效的临床研究
中枢联合外周神经磁刺激对缺血性卒中患者运动功能康复疗效的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分及改变
研究概览
简要总结
利用中枢-外周神经环路磁调控技术,创新性地激活脊髓丘脑束-感觉运动皮层-皮质脊髓束环路的活性,促进损伤半暗带区的神经环路纤维修复与新网络重建,结合任务导向的协同运动功能训练,有效提高感觉运动神经调控的效率,并建立损伤区神经环路重建的电生理和影像大数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床评估和综合影像学检查确诊为脑卒中的患者，符合 2014 年全国脑血管学术会议制定的诊断标准；
- •2.Fug-Meyer 运动功能评分证实为运动功能障碍，且在联合运动评估项目中>1 分；
- •3.年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •4.无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27 分以上；
- •5.首次发病，病程 2 天-6 月。
排除标准
- •1.有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •2.确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •3.存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
- •5.患有任何原因导致意识障碍；
- •6.根据安全指南有经颅直流电 / 磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •7.听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
- •8.应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。
研究组 & 干预措施
单靶点刺激组
磁刺激
双靶点刺激组
磁刺激
假刺激组
假磁刺激
结局指标
主要结局
上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分及改变
时间窗: 开始治疗前、全部治疗后
次要结局
- 患侧肢体肌力评分(开始治疗前、全部治疗后)
- 改良 Barthel 指数(开始治疗前、全部治疗后)
- 手功能评估(开始治疗前、全部治疗后)
- 患侧神经电生理检查(开始治疗前、全部治疗后)
- 近红外功能成像(开始治疗前、全部治疗后)
研究者
研究点 (1)
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