ChiCTR2000035979尚未招募早期 1 期
环路神经调控与推拿协同干预在缺血性卒中后中期康复疗效的研究
政府5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 患侧上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分改变值
研究概览
简要总结
基于神经调控技术，融合神经内科、中医推拿科和手外科的分病程阶段的康复技术，促进神经移位技术与推拿康复技术的融合创新, 发展多学科融合的全病程周期脑卒中临床策略和新技术研发、应用和推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床评估和综合影像学检查确诊为缺血性脑卒中的患者，符合缺血性脑卒中诊断标准；
- •② Fugl-Meyer 运动功能评分证实为运动功能障碍；
- •③ 年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •④ 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27 分以上；
- •⑤ 首次发病，病程 1 月-6 月。
排除标准
- •① 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •② 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •③ 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
- •⑤ 患有任何原因导致意识障碍；
- •⑥ 根据安全指南有经颅直流电 / 磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •⑦ 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
- •⑧ 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。
研究组 & 干预措施
伪刺激+伪推拿组
伪刺激+伪推拿
TMS 刺激+伪推拿组
TMS 刺激+伪推拿
伪刺激+推拿组
伪刺激+推拿
TMS 刺激+推拿组
TMS 刺激+推拿
结局指标
主要结局
患侧上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分改变值
次要结局
- 上肢 WOLF 运动功能评分
- 改良 Ashworth 评分
- Berg 平衡量表
- 国际功能、残疾和健康分类（ICF)通用组合
- 患侧上肢电生理检测
- 功能磁共振检测
- 近红外脑功能成像
研究者
研究点 (5)
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1 期
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