ChiCTR2500105102尚未招募治疗新技术临床试验
急性缺血性卒中血管再通创新技术前瞻性多中心研究
中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心）25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 术后 90 天良好预后率
研究概览
简要总结
（1）探索颅内大血管闭塞的大负荷血栓、困难血栓、中远端血管闭塞等血管再通关键技术改进，评估新技术治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性； （2）制定相应的临床创新技术操作规范和技术标准； （3）研究中医治疗方案在术后康复中的应用疗效。 本研究旨在提升颅内血管闭塞的血管内再通技术的创新性、时效性，通过技术创新来提高急性缺血性卒中患者的治疗结果和良好预后率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄≥18 岁
- •2: mRS 评分≤2 分（发病前）
- •3: 发病 24 小时内（发病至完成股动脉穿刺的时间）
- •4: CTA、MRA 或造影 DSA 诊断为急性缺血性卒中患者
- •5: 患者愿意按照临床研究方案要求进行随访评价
- •6: 能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者
排除标准
- •1: 预期寿命＜1 年
- •2: 育龄期女性妊娠试验阳性或处于哺乳期
- •3: 已知对造影剂、麻醉剂、抗凝药、抗血小板药、镍钛过敏或抵抗
- •4: 严重的精神病史、心脏、肝脏、肺脏及肾脏器官衰竭或其他严重疾病史
- •5: 既往存在颅内肿瘤、脑动静脉畸形或颅内动脉瘤病史，且未行手术治疗
- •6: 近 3 个月发病同侧有颅内出血，如蛛网膜下腔出血史、脑出血等
- •7: 近 3 个月内有心肌梗死史或有未控制的严重感染性疾病（如心内膜炎或败血症）者
- •8: 近 1 个月内进行过大型外科手术
- •9: 正在参加其他药物或器械临床试验
- •10: 有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值 INR＞3.0 或血小板计数＜40×109/L）
- •11: 药物无法控制的血糖<2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L
- •12: 药物无法控制的高血压（收缩压持续>185mmHg，或舒张压持续>110 mmHg）
- •13: 卒中发作时伴有癫痫
- •14: 血管路径迂曲，取栓器械难以达到目标位置或难以回收
- •15: 颅内出血（微出血除外，研究者根据微出血灶位置和数量权衡风险后判定是否入组）
- •16: 颅内有占位效应或颅内肿瘤（脑膜瘤除外）
- •17: 不同供血区血管急性闭塞（例如双侧前循环或前后循环）
- •18: 靶血管近端血管有需要治疗的慢性闭塞病变
- •19: 颈总动脉、椎动脉闭塞，已知或怀疑靶血管为慢性闭塞
- •20: 研究者判断不适合入组的其他情况
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
术后 90 天良好预后率
次要结局
- 第一次抽吸或取栓后血管成功再通率
- 无症状性颅内出血（aICH）事件发生率
- 症状性颅内出血（sICH）事件发生率
- 血管成功再通时间
- 术后 NIHSS 评分良好率
研究者
研究点 (25)
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