ChiCTR2200059606尚未招募不适用
不同基弧区直径设计角膜塑形镜 1 年近视控制效果及影响因素研究
横向课题经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
评估基于不同基弧区直径设计的角膜塑形镜的离焦分布、安全性和近视控制有效性的结果差异和相关因素分析
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 8 周岁≤年龄<12 周岁；
- •2.主觉验光等效球镜（SE）-1.00D 至 -5.00D，散光≤-1.50D，SE 屈光参差≤1.00D；
- •3.最佳矫正视力≥1.0；
- •4.双眼眼内压≤21mmHg；
- •5.充分理解临床研究宗旨，本人和监护人签署知情同意书，并能按要求检查和随访者。
排除标准
- •1.单眼符合入选标准；
- •2.患有眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染；
- •3.患有会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、干眼症、青光眼等，导致不能适配角膜接触镜；
- •5.患有全身或眼部损伤或其他影响视觉发育的疾病，导致不能安全配戴角膜接触镜（如糖尿病、唐氏综合征等），2 年内患有急、慢性鼻窦炎者；
- •6.患有可能与近视发展相关的或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等；
- •7.入组时或试验期间正在或需要使用任何可能会影响眼科检查结果、已知会影响眼部健康 / 正常生理功能或角膜接触镜正常配戴效果的全身性或局部药物；
- •8.既往有角膜屈光手术史、角膜外伤史、角膜手术史；
- •9.圆锥角膜或疑似圆锥角膜；
- •10.接受过光学或药物近视防控治疗者，如 OK 镜、多焦软镜、阿托品、周边离焦设计框架眼镜等；
- •11.对接触镜或接触镜护理系统过敏者；
- •12.无法理解治疗方法的局限性者；
- •13.敏感性过高或期望值过高者；
- •14.研究者判断患者不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
先双眼配戴镜片 A（BC 5mm），半年后洗脱 1 个月，再配戴镜片 B（BC 6.2mm）
对照组
先双眼配戴镜片 B(BC 6.2mm)，半年后洗脱 1 个月，再配戴镜片 A（BC 5mm）
结局指标
主要结局
眼轴长度
时间窗: 分发日，戴镜 6 个月，二次分发日，二次分发戴镜 6 个月，二次戴镜停戴 1 个月
次要结局
- 裸眼视力(基线，分发日，戴镜 1 天，戴镜 1 个月，戴镜 3 个月，戴镜 6 个月，二次分发日，二次分发戴镜 1 天，二次分发戴镜 1 个月，二次分发戴镜 3 个月，二次分发戴镜 6 个月，二次戴镜后停戴 1 个月)
- 睫状肌麻痹下电脑验光等效球镜(分发日,二次分发日,二次戴镜后停戴 1 个月)
- 眼压(基线，二次分发日，二次戴镜后停戴 1 个月)
- 角膜地形图(基线，戴镜 1 天，戴镜 1 个月，戴镜 3 个月，戴镜 6 个月，二次分发日，二次分发戴镜 1 天，二次分发戴镜 1 个月，二次分发戴镜 3 个月，二次分发戴镜 6 个月，二次戴镜后停戴 1 个月)
- 泪膜(基线，二次戴镜后停戴 1 个月)
- 像差(分发日，戴镜 1 个月，二次分发日，二次分发戴镜 1 个月)
- 角膜内皮计数(基线，戴镜 6 个月，二次分发戴镜 6 个月)
研究者
研究点 (3)
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