CTR20210099进行中（未招募）1 期
评估 ZZ06 在 EGFR 阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
长春钻智制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AEs 的发生率和严重性
研究概览
简要总结
主要目的是： 评估 ZZ06 在 EGFR 阳性晚期实体瘤的成年患者中的安全性和耐受性，包括最大耐受剂量（MTD），并确定 II 期临床的推荐剂量（RP2D）。 次要目的是： 评估 ZZ06 单剂后的药代动力学（PK）特性和多剂后稳态特征。 通过检测总抗药抗体包括中和抗体（ADA/Nab）来评估 ZZ06 的潜在免疫原性。 探索性目的是 根据实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1 评估 ZZ06 抗肿瘤活性。 评估 ZZ06 对肿瘤标志物的药效学作用（如适用）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗后进展，或者没有可用的标准治疗；
- •要求患者在筛选时提供肿瘤样本，用于在中心实验室进行 EGFR 检测；
- •受试者必须至少有 RECIST v1.1 定义的 1 个可测量的病灶；
- •体能状态评分 ECOG 为 0 或 1；
- •7.基线器官功能和实验室数据符合以下标准：
- •中性粒细胞计数≥1.5×109 / L。
- •血小板计数≥75×109 / L。
- •血红蛋白≥9.0 g / dL。
- •？凝血酶原时间≤1.5 倍正常值上限。
- •？活化的部分凝血活酶时间≤1.5 倍正常值上限。
- •？血清肌酐≤1.5 倍正常值上限，估计的肾小球滤过率≥60 mL / min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •？血清总胆红素≤1.5 mg / dL。
- •AST 和 ALT≤3.0 倍正常值上限（如果存在原位或转移性肝癌，则≤5.0 倍正常值上限）；
- •女性未处于妊娠期或哺乳期，育龄的女性以及男性同意使用附录 4 详述的避孕措施。
- •在进行任何研究程序之前，患者必须签署书面知情同意书。
- •左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
排除标准
- •另一种原发性癌症病史 ≤3 年，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- •活动性或症状性中枢神经系统（CNS）转移瘤。经治疗的 CNS 转移瘤已稳定 ≥4 周且不需要类固醇或抗惊厥药治疗的患者可由研究者决定酌情入组。
- •丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。如果乙型肝炎病毒表面抗原呈阳性，应根据机构指南的诊断标准排除活动性 HBV 感染的患者。
- •具有临床意义的活动性感染，包括 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阳性。
- •具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：
- •a. 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 >2 级）。
- •c. 心肌梗塞≤6 个月。
- •d. 不稳定型心绞痛。
- •既往有临床意义的对嵌合型或鼠单克隆抗体治疗的过敏反应。
- •QTcF > 470 ms。
- •第 1 周期第 1 天前 4 周内（包括）或药物 5 个半衰期（包括）之内接受过抗癌治疗或针对非恶性疾病的研究药物，以较短者为准，他莫昔芬治疗既往乳腺癌手术史 >3 年且术后无疾病迹象的患者除外。
- •大手术术后 ≤4 周。
- •患者合并有临床意义的精神疾病、其他合并症或实验室检查异常。研究者认为患者参加研究不安全或可能会有研究依从性问题或着对研究结果有影响。
- •研究者认为患者不适合入组的其他未明确的原因。
结局指标
主要结局
AEs 的发生率和严重性
时间窗: 整个临床试验周期
血生化
时间窗: 筛选期；每个周期的第 1、8、15、22 天；治疗结束或终止访视期。
血常规
时间窗: 筛选期；每个周期的第 1、8、15、22 天；治疗结束或终止访视期。
凝血功能
时间窗: 筛选期；每个周期的第 1、8、15、22 天；治疗结束或终止访视期。
尿常规
时间窗: 筛选期；每个周期的第 1 天；治疗结束或终止访视期。
生命体征测量
时间窗: 筛选期；前 2 个周期的第 1、2、3、4、8、11、15、18、22、25 天；3-8 周期的第 1、4、8、11、15、18、22、25 天；治疗结束或终止访视期。
超声心动图
时间窗: 筛选期；治疗结束或终止访视期。
12 导联心电图（ECG）参数
时间窗: 筛选期；每个周期的第 1、8、15、18、22 天；治疗结束或终止访视期。
体格检查
时间窗: 筛选期；每个周期的第 1 天；治疗结束或终止访视期。
东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态
时间窗: 筛选期；每个周期的第 1 天；治疗结束或终止访视期。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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