CTR20251131进行中（未招募）2 期
ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 根据实体肿瘤疗效评价标准 1.1 评价的客观缓解率。
研究概览
简要总结
主要目的 （1）评价 ZG005 在不同晚期实体瘤的有效性。 次要目的 （1）评价 ZG005 的安全性。 （2）评价 ZG005 的药代动力学（PK）特征。 （3）评价 ZG005 的免疫原性。 （4）评价生物标志物表达水平与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序。
- •年龄 18~75 岁之间（包括界值），性别不限。
- •研究药物首次用药前 7 天内的 ECOG 体力状态评分为 0 或 1。
- •预期生存期≥12 周。
- •已从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至不良事件通用术语评价标准（CTCAE）5.0 标准≤1 级或基线水平。
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊，且经标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者。
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶（根据 RECIST v1.1）。
- •受试者应尽量提供符合要求的肿瘤组织以进行 PD-L1 和 CD155 表达水平测定。
- •男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及试验药物末次治疗后 6 个月内采取至少 1 种有效的避孕方法。
排除标准
- •病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统转移灶。
- •有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组。
- •治疗前 7 天内，符合下列任何一项或多项标准：① 血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L 等。
- •首次接受研究药物前 5 年内患有任何其他恶性肿瘤。
- •接受以下任何治疗的患者：① 既往使用过作用于 TIGIT 靶点的药物等。
- •患有严重的心脑血管疾病。
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内，接受过大手术；首次接受研究药物治疗前 14 天内，接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复。
- •既往免疫检查点抑制剂治疗诱发过导致永久停药的事件或重要脏器的 2 级及以上免疫相关不良反应，或既往含 PD-1 靶点抑制剂治疗后出现快速进展的受试者。
- •间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
- •首次接受研究药物治疗前 14 天内，接受过全身抗感染治疗。
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •存在间质性肺病 / 间质性肺炎病史，或目前患有 ILD/间质性肺炎，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似 ILD/间质性肺炎的患者。
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
根据实体肿瘤疗效评价标准 1.1 评价的客观缓解率。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 根据 RECIST1.1 评价的缓解持续时间、疾病控制率等(研究期间)
- 不良事件、体格检查、心电图和实验室评估等(研究期间)
- 基于非房室和 / 或群体方法计算的 PK 参数(研究期间)
- 抗药抗体及中和抗体）的阳性率(研究期间)
- 肿瘤组织程序性细胞死亡蛋白配体-1 及 CD155 表达水平与疗效的关系(研究期间)
研究者
研究点 (22)
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