ChiCTR2300077119
尚未招募
1 期
YZJ-5053 片在晚期实体瘤受试者中的 I 期研究
上海海雁医药科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海海雁医药科技有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性评价指标
概览
简要总结
Ia 期研究主要目的：确定最大耐受剂量（MTD）/II 期临床研究推荐剂量（RP2D），评估 YZJ-5053 片单药治疗的安全性和耐受性； Ib 期研究主要目的：确定 RP2D，评估 YZJ-5053 片单药治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥18 岁且能够签署知情同意书并遵守研究方案的受试者；
- •2.经组织学或细胞学确诊的晚期 / 转移性实体瘤，且经标准治疗失败、不耐受标准治疗、目前无标准治疗或拒绝接受标准治疗的患者；
- •3.根据实体瘤疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumors，RECIST）v1.1 标准，至少有 1 个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗（或放疗后出现疾病进展），Ia 期单药剂量递增阶段可入组仅有可评估病灶的患者；
- •4.既往确认的脑转移受试者如无临床症状，病情稳定，并且在研究治疗开始之前至少 4 周不需要类固醇治疗可入组；
- •5.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0-1 分；
- •6.预期生存>3 个月；
- •7.筛选时和开始研究治疗前 28 天内具有良好的骨髓储备或器官功能，筛选检查前 2 周内未接受输血或各类造血刺激因子的治疗，具体指标如下：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •血红蛋白≥85 g/L；
- •血小板计数≥75×109/L；
排除标准
- •1.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •2.仅 Ib 期剂量扩展阶段：筛选前 3 年内有其他恶性肿瘤史，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、前列腺原位癌或其他经过根治性治疗且至少 3 年无疾病迹象的肿瘤除外；
- •3.有控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流者（每月一次或更频繁）；
- •4.心脏功能受损或有临床显著心血管疾病；
- •5.有可能显著改变 YZJ-5053 吸收的胃肠道（gastrointestinal，GI）功能受损状况或疾病；
- •6.筛选时或给药前 2 周内出现活动性感染，需要抗生素系统性静脉给药治疗者；
- •7.筛选时 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA≥2×10^3 IU/ml（相当于 10^4 拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者；
- •8.在首次给药前 3 周内接受过化疗，前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
研究组 & 干预措施
Ia: 剂量递增
Ib: 剂量扩展
结局指标
主要结局
安全性评价指标
MTD/RP2D 和剂量限制性毒性（DLT）
RP2D
次要结局
- PK 特征
- 疗效评价指标
- 代谢物
- 生物标志物
研究者
研究点 (4)
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