CTR20260032招募中2 期
一项评价丙酮酸钠吸入剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏长泰药业有限公司
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 中度或重度 COPD 急性加重年化发生率
研究概览
简要总结
本研究的主要目标是评估丙酮酸钠吸入剂相比于安慰剂治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者改善急性加重发生情况的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •40 周岁≤年龄≤80 周岁，男性或女性；
- •根据 2025 GOLD 标准诊断为 COPD 的患者且筛选时，患者吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）＜0.7，且 FEV1 占预计值百分比（使用支气管舒张剂后）≥30%且＜80%；
- •筛选时，过去 1 年内有至少 2 次中度的急性加重或 1 次急性加重导致住院的情况（详见 AECOPD 的定义）；
- •筛选时患者处于稳定期，筛选前 4 周内未发生 AECOPD；
- •受试者应有证据表明在筛选前一年使用长效支气管扩张剂（LAMA 或 LABA 或 LAMA+LABA）或使用含有吸入性糖皮质激素的联合治疗方案（ICS+LABA 或 ICS+LAMA+LABA ）。受试者在此期间可以增加或减少治疗剂量，但他们必须在随机入组前至少 4 周内保持当前药物和剂量的稳定；
- •COPD 症状：在改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表上得分为≥2 分;
- •患者能够清楚了解，自愿参加该项研究，签署知情同意书，正确使用雾化装置。
排除标准
- •临床诊断为除 COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）患者；
- •既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；
- •筛选前 4 周内患急性上呼吸道或下呼吸道感染，或出现危及生命 / 不稳定的呼吸困难；患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气；
- •计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术；
- •疑似对以下任一物质过敏，包括：丙酮酸钠、急救药物（沙丁胺醇）或相应药物中所含其他成分；
- •严重的精神或神经系统疾病，包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症；
- •患有癌症（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）；
- •严重的心血管疾病史（如：充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ~Ⅳ级）；筛选前 6 个月内有发生不稳定性心绞痛或心肌梗死或脑卒中者；有严重的心律失常（如心房颤动、室上性 / 室性心动过速等）；已知的主动脉瘤；控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg 等）
- •肝肾功能明显异常（ALT 或 AST＞2 倍正常值上限（ULN）或 Cr＞1.5 倍正常值上限（ULN））；活动性病毒性肝炎；
- •临床诊断为高乳酸血症的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；
- •导入期出现中度或重度 AECOPD（发生需使用全身性糖皮质激素或抗生素治疗的 COPD 急性加重，或导致住院的急性加重）或急性呼吸道感染（如肺炎）；研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；
- •筛选前 1 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况；
结局指标
主要结局
中度或重度 COPD 急性加重年化发生率
时间窗: 访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5
次要结局
- 治疗期间各随访时间点 FEV1 较基线的改变值；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 治疗期间各随访时间点用力肺活量（FVC）较基线的变化值；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 治疗后各随访时间点 CAT 评分较基线的变化值；(访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 治疗后各随访期时间点评估圣乔治呼吸问卷（SGRQ-C）评分较基线的变化值；(访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 治疗后各随访期时间点评估改良版英国医学研究委员会（mMRC）评分较基线的变化值；(访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 治疗期间平均每日应急药物的使用次数；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 至少有一次中度或重度加重的患者比例；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- COPD 加重持续时间、间隔时间和严重程度；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 首次中度或重度加重的时间；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 治疗后各随访期时间点咳嗽咳痰评分较基线的变化值;(访视 1，访视 3，访视 4，访视 5)
- 不良事件（AEs）(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 实验室检查(访视 1，访视 3，访视 4，访视 5)
- 生命体征(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
- 体格检查(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5)
研究者
研究点 (30)
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